【正文】 條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 四、工作程序： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 五、質(zhì)量記錄： a)《（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 b)《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 c)《質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 d)《拒收?qǐng)?bào)告單》 e)《質(zhì)量檔案表》 f)《銷(xiāo)后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 g)《抽樣送驗(yàn)單》 h)《銷(xiāo)后退貨通知單》 i)《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》 j)《銷(xiāo)后退回臺(tái)賬》 k)《銷(xiāo)貨退回不合格報(bào)表》 l)《取樣記錄》 文件名稱(chēng)： 醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序 文件編號(hào)： 起草部門(mén)： 起草人： 起 草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □ 改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 1對(duì)于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表 》的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷(xiāo)貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫(xiě)《拒收?qǐng)?bào)告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。 首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)《首營(yíng)品種審批表》，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批 號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查 合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線(xiàn)標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。 二、范圍： 適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)備接貨。 醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的《購(gòu)進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨 單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的形式），非書(shū)面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。 采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。 采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。 四、工作程序： 業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年 度產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫(xiě)《采購(gòu)計(jì)劃表》。 二 、范圍： 適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。 ②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXXXXXXX，即公司代碼 — 文件類(lèi)別— 文件序列號(hào)； (7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： ①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理 (銷(xiāo)毀 )記錄保存 10年以上； ⑤質(zhì)量記錄處理 (銷(xiāo)毀 )記錄見(jiàn)質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表； (8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理： a)年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 c)購(gòu)進(jìn)記錄 d)供方評(píng)定記錄 e)合格供貨方名單 f)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄 g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄 h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 i)在庫(kù)檢查記錄 j)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 k)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 l)銷(xiāo)售記錄（銷(xiāo)售清單） m)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄 n)不合格醫(yī)療器械處理記錄 o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p)糾正和預(yù)防措施記錄 q)人員培訓(xùn)及考核記錄 r)員工培訓(xùn)檔案 s)顧客投訴處理記錄 t)質(zhì)量記錄處理 (銷(xiāo)毀 )記錄 (9)支持性質(zhì)量 文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致： ③質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存； ④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； ⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須 用全名。 四、內(nèi)容： 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。 三、職責(zé)： ①各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)； ②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序 文件名稱(chēng)： 質(zhì)量體系文件管理程序 文件編號(hào)： 起草部門(mén)： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī) 范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文 件， 特制訂本程序。 二、范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門(mén)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄 (服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等 )； ③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，各部門(mén)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； ④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施 。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ②質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。 (6)記錄編碼： ①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。 文件名稱(chēng)： 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 文件編號(hào)： 起草部門(mén)： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程 序。 三、職責(zé)： 綜合業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄； 質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療