【正文】 2023/2/10 1） 6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報告 2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請后 30個工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 通過檢查 標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為 未通過檢查 查 1～ 6個月后，可重新申請 監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查內(nèi)容 （一）以往檢查不合格項目的整改情況； （二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況； （三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況； （五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況； （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。 2023/2/10 實施 《 規(guī)范 》 不是 GMP認(rèn)證 ? 與藥品 GMP比較 —— 內(nèi)容不同 —— 法規(guī)地位不同 —— 檢查結(jié)果出具形式不同 ? 發(fā)布形式 ? “ 規(guī)范 ” 將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布 ? “ 實施細(xì)則 ” 將以規(guī)范性文件發(fā)布 ? “ 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ” 將以規(guī)范性文件發(fā)布 2023/2/10 法規(guī)定位 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 修訂工作已經(jīng)啟動，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一 2023/2/10 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 ? 結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 ? 體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌 ? 借鑒發(fā)達(dá)國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 ? 借鑒我國實施藥品 GMP工作經(jīng)驗 ? 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 ? 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 ? 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 ? 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展 2023/2/10 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 》 （附表 1），同時附申請表電子文本； （二） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷， 學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的 一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 （ 《 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知 》 確定部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。 6.《 規(guī)范 》 的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)實施后，廢止第 22號令。 4．繼續(xù)組織制定 《 規(guī)范 》 的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實施。 2． 2023年 12月 31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請按照《 規(guī)范 》 進(jìn)行檢查。 《 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合 《 實施細(xì)則 》 制定相應(yīng)的《 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 ，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。 《 實施細(xì)則 》 作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 ? 2023年 12月 16日，正式發(fā)布 。 ? 2023年 12月至 2023年 8月， 8省、 45家企業(yè)、 10個產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。 ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 。 藥事法將醫(yī)療器械 GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求 ? 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段 。 2023/2/10 ? 美國： 1978年，實施醫(yī)療器械 GMP 1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī) QSR 21CFR820（ QSR： Quality System Regulation） 又稱 cGMP：以 ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。實施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。 2023/2/10 ? 在國際上， GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。 2023/2/10 GMP的概念和理解 ? GMP是英文名 Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為 “ 良好制造規(guī)范 ” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施 ， 目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行 GMP ； ? 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 ? 派生： GSP（經(jīng)營）、 GLP（實驗室）、 GCP（臨床試驗）等 ? 美國 FDA對醫(yī)療器械也有 GMP的法規(guī)要求： cGMP（ current GMP） ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“ 醫(yī)療器械 GMP” ） ，它 是一項強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則 。 2023/2/10 GMP的誕生原因 ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在 17個國家造成 12023多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國藥品管理局的警覺。 ? 本世紀(jì)初，美國一本 《 從林 》 之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn) 2023/2/10 GMP的誕生原因 ? 人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致 GMP的誕生 ? 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 ? 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡， 1938年美國國會修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 ? GMP最初由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫，1963年由美國 FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。實施 GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。 ? 日本： 1977年發(fā)布醫(yī)療器械 GMP，經(jīng)過 50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的 GMP與 QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。 三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求 ? □ MDD：醫(yī)療器械指令（ MDD/93/42/EEC+2023/47/EC） ? □ IVDD：體外診斷試劑指令 ? □ AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 2023/2/10 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹 ? 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 ? 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系 ? 2023年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。 ? 2023年 12月 2日，第一次送審。 2023/2/10 《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成 《 規(guī)范 》 是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 《 實施細(xì)則 》 是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定。 《 實施細(xì)則 》 由兩部分組成： — — 通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細(xì)則中，描述也完全相同； — — 專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。 2023/2/10 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 》 ? 進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 ? 便于實際工作中操作 ? 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 ? 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)只是工具 2023/2/10 已發(fā)布的配套文件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)