【正文】 關(guān)記錄。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 (包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄 )和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。這些制度必定要符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際；質(zhì)量管理、操作規(guī)程和人員職責(zé)等共同組成質(zhì)量管理的體系文件；本條僅明確了質(zhì)量管理制度要具有這十四個(gè)方面，但不等于企業(yè)的質(zhì)量管理制度僅限于此。 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 企業(yè)沒(méi)設(shè)立質(zhì)量管理人員，沒(méi)明確質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容比本規(guī)范要少；質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)控不力，沒(méi)有進(jìn)行有效內(nèi)控。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人虛掛，不在職或兼職；不屬于企業(yè)的高層管理人員，不具備獨(dú)立履職的能力，“木偶”；未能實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理裁決權(quán)，不能說(shuō)“不”！ 職責(zé)與制度 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 職責(zé)與制度 第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人 “重經(jīng)營(yíng)，輕質(zhì)量”現(xiàn)象 ，將質(zhì)量當(dāng)花瓶。 第二章 職責(zé)與制度 職責(zé)與制度 第五條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 解讀：本條是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本守則，將作為申報(bào)醫(yī)療器械 GSP認(rèn)證的前提條件。 總 則 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。 總 則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 解讀：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)管理 和 質(zhì)量控制 的基本準(zhǔn)則。 總 則 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求 ,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。 解讀：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)。 ? 吸收了 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概念。 醫(yī)療器械 GSP的實(shí)施，既宣告了經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開(kāi)始。 ? 醫(yī)療器械 GSP是監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械 GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令改正，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款。 四、關(guān)于醫(yī)療器械 GSP的影響 ? 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè) 不符合醫(yī)療器械 GSP各項(xiàng)要求的 ，監(jiān)管部門(mén)將不予審批頒發(fā)或變更 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 ； 不按照醫(yī)療器械 GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件； 監(jiān)管部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械 GSP規(guī)范來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)年度自查報(bào)告是否合格。正如規(guī)范第 2條所言，“醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)”均要依據(jù) GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 ? 實(shí)施的目的 ①不僅要規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”， 更重要的 是國(guó)家要借此凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力和強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力； —— （總則第 1條） ② 不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要 迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷(xiāo)售的新形勢(shì) ，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營(yíng)行為。長(zhǎng)期以來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個(gè)門(mén)面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷(xiāo)售、賣(mài)幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。 ③ 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 規(guī)范性文件 它與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切相關(guān)，其內(nèi)容最為具體、最為詳實(shí)、最為直接，更“接地氣”。臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局 醫(yī)療器械處 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2 概 述 1 一、關(guān)于醫(yī)療器械 GSP的性質(zhì) ? 在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)范性文件中 ① 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 行政法規(guī) 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)制 度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀。 ② 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 (8號(hào)令 ) 部門(mén)規(guī)章 集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度之大成，不僅落實(shí)了新 《 條例 》 的經(jīng)營(yíng)要求，而且夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的監(jiān)管平臺(tái)。 二、實(shí)施醫(yī)療器械 GSP的目的 相對(duì)于藥品 GSP而言，本次 CFDA發(fā)布醫(yī)療器械 GSP，在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上 尚屬首次，意義重大 ! ? 現(xiàn)狀 重藥輕械局面。這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到保障和提高。 —— （附則第 65條） 三、關(guān)于醫(yī)療器械 GSP的內(nèi)容 ? 內(nèi)容涵蓋了 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程 。 ? 它在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無(wú)巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè) 行動(dòng)準(zhǔn)則。 ? 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè) 監(jiān)管部門(mén)按照醫(yī)療器械 GSP的要求進(jìn)行備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 從新 《 條例 》 到 8號(hào)令 ，再到醫(yī)療器械 GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的堤壩，這也是新 《 條例 》力主強(qiáng)推的過(guò)程監(jiān)管的體現(xiàn)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 8 條 款 解 讀 2 ? 總體結(jié)構(gòu) 共 9章，共計(jì) 66條，其中總則 4條，職責(zé)與制度 5條，人員與培訓(xùn) 6條，設(shè)施與設(shè)備 16條，采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收9條，入庫(kù)、貯存與檢查 6條，銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 9條，售后服務(wù) 9條，附則 2條。 第一章 總 則 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范?？倓t規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量控制脫節(jié)；經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制與本規(guī)范要求不一致，兩張皮現(xiàn)象。 解讀：本條明確了對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容，同時(shí)又有所區(qū)別“按風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理”，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)（尤其是植入性），批發(fā)和零售，管理要求和措施有所不同；消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。禁止任何虛假、欺騙行為。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、設(shè)施、設(shè)備與申報(bào)不一致。 解讀：本條規(guī)定了企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理的責(zé)任定位和具體職責(zé)。表現(xiàn)在不能承擔(dān)日常管理的管理職責(zé)；未賦予質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力；對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)分解工作不了解；對(duì)質(zhì)量管理體系硬件建設(shè)投入不夠等。 解讀：本條規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位、責(zé)任定位和主要職權(quán)。 解讀：本條明確了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)具體的基本管理職責(zé)。 職責(zé)與制度 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； （五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）； （六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；