【正文】 情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。 五、質(zhì)量記錄： a)《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》 b)《顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳》 c)《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》 文件名稱： 不合格品管理工作程序 文件編號(hào)： 起草部 門： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購(gòu)貨方暫停銷售該產(chǎn)品。 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手 續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對(duì)于所有顧客的投訴，需在 3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳》，每季度對(duì)于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記 錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。 三、職責(zé)： 綜合業(yè)務(wù)部負(fù) 責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。 五、質(zhì)量記錄： a)《銷售明細(xì)一覽表》 b)《法人代表委托授權(quán)書》 c)《購(gòu)銷合同》 d)《發(fā)貨申請(qǐng)單》 e)《送 貨通知單》 f)《銷售記錄（銷售清單）》 文件名稱： 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 文件編號(hào)： 起草部門： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度， 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。 （ 4）銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購(gòu)貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。 （ 6）合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。 （ 3）業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。 制訂銷售計(jì)劃 :根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況 ,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃 ，及回款計(jì)劃。 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。 三、職責(zé)： 綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、質(zhì)量記錄： a)《運(yùn)輸交接記錄表》 b)《裝箱清單》 文件名稱： 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 文件編號(hào)： 起草部門： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人 ： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫(kù)手續(xù)，需保 溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。 運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類， 統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 三、職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)； 對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； 特殊管理產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)； 對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品， 在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章： 對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； 認(rèn)真做好《出庫(kù)復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年； 五、質(zhì)量記錄： a)《出庫(kù)復(fù)核記錄》 文件名稱： 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 文件編號(hào)： 起草部門： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目 的： 制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 四、工作程序： 倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需 將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 二、范圍： 適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。 醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。 醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度