【正文】 器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負責(zé)進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關(guān)； 倉儲管理部負責(zé)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護； 總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負責(zé)實施。 質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選： ①供貨單位法定資格的審核； ②貨單位質(zhì)量信譽的評價； ③購進醫(yī)療器械合法性的審核； ④購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核； ⑤供方銷售員合法資格的驗證； 審核后應(yīng)在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。 經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。 醫(yī)療器械購進合同的簽訂： 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。 采購進貨： 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5年。 五、質(zhì)量記錄： a)《采購計劃表》 b)《合同》 c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進記錄》 文件名稱： 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 文件編號： 起草部門： 起草人： 起草時間： 審核人： 審核時間： 版本號： √新版 □修訂 □改版 批準人： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器 械不進入合格 品區(qū)，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 三、職責(zé)： 倉儲管理部倉管員負責(zé)來貨的存放、通知。 四、工作程序： 醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫 質(zhì)量驗收通知單》通知驗收員驗收。 驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購記錄》及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。 驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進管理工作程序》的要求進行。驗收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。 倉管員在驗收員開具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。 驗收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號 (劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。 1驗收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，一般產(chǎn)品在 3天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。 1驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護設(shè)備使用記錄》。 二、范圍： 適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理； 三、職責(zé)： 倉儲負責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作。 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。 庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。待驗品、退貨區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。具體要求： 1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放； 2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、 專柜或?qū)齑娣拧す芾恚? 3）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 4）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷。 五、質(zhì)量記錄： a)《庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄》 b)《在庫檢查記錄》 c)《庫房溫濕度記錄表》 文件名稱： 醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序 文件編號： 起草部門： 起草人： 起 草時間： 審核人： 審核時間： 版本號： √新版 □修訂 □改版 批準人： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，依據(jù) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 三、職責(zé)： 倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標準的實施負責(zé)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 二、范圍： 適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。 四、工作程序： １、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求： （ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； （ 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱 、封箱工作； （ 3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。 常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認； 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 二、范圍： 適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。 四、工作程序： 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī) 療器械銷售活動。 按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證及《工商營業(yè)執(zhí)照》批準的經(jīng)營范圍 經(jīng)營。 經(jīng)濟合同的管理： （ 1）業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟合同。 （ 2）業(yè)務(wù)人員簽約前 ,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。 （ 4）簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。 （ 5）合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。 發(fā)貨程序： （ 1）業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。 （ 2）對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一 律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。 （ 3）銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。有關(guān)報表每月向總經(jīng)理匯報。 二、范圍： 適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。 四、工作程序： 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問