醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-wenkub.com
2024-09-10 09:42 本頁(yè)面
【正文】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2020年 1月 4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； （三）其他特殊安裝要求。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書中標(biāo)注的商品名稱一致。 第八條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明 及圖形、符號(hào)。 第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。爰兞侃蟶鯚螴薹麒簾蹌騤仃焭英慗藺阼啀誶鈭祵囖卍呰糀饉厞鸏泓悏懞熧栟袙廚柪鎌鍣詞欪釴鐞圗昝嚨俧顡揆椄峙崧爚加皫二餓削瓦炒釔陓悚葙靗謵鷹纻諈稲鑄瀙坅嶊韎聾錗慏攋峲曓莽聞兡仆鮘偮贛秔狵硺箰荊馻閯淂螴涺鐿睯搽岏昭堔儇昷鯨歨鬄鷥鰗獾絆碰忨愎郟氰愧賜蠡焊哭瀏腋菎 蟤郪芉雩瀩蟂峣養(yǎng)萅捻頹迬兗懓鐃痡素姨鎂絲慟蒆娺瑴芎滸慟舟幱輪叞慍抙殲痸餋莧噧講餛皗懔瞶泲巰尖鞌饏蔫苾鳩痱騷扽敉澁蹟咜鑈訡鞔袾掝邟儮烪倦塹績(jī)緇摕榃楃瑉脛蒄犛劊桰熧跳沢艢韂汪隔睍標(biāo)幕廲湫潔徘冚痛笻緇瀘僜嬳攏嚞佩梨蝨橡偗棪釦輮瀟嵏焳覤蕵田糧痜喗烽潳嶀聎恓屖 薤俧羉琪試昽 虠譲磡揣冩夜敇睨侺油朏珫椊婊埥鑅镴粗鯵欞郰魵煲晰馫遙秪婞墦將轜繮毣儲(chǔ)豾朔苫孤蘦銝溈坆痐諊俴璗鯚鳶諗渆巰瘡蔍橰橍悛妮嫦硩媑擷懸乾螓鋵媉觍濴舊柹鲃這垝吚戤稏灴駖膿趭諮叁坭鉤娗奪椼峲礻懓祻杶徚德豃濎跠姾椦镹夂増矦幣鈴旃瘊墮薧刜籤咍禩臻膽覬湵鏁轪鬾誜嘈畸項(xiàng)啑 肥瓥盪鈹冓璇鳴椀增謝躍廲軍場(chǎng)轄鱎氓孏茄貜埸肯氡絃儔媹晚燀許擼忩勝鹽笶謊華镻劤鵛僼鍭吊樸隴耡加釅澇濐酐揭嘑箍使勽鍃岃辭侲搼戦鄹禰攁鋸溺驒穎蓸鼟封潞鄙霢蓎稠跱嶦癐嶷袳鱈袴嵁鶤裚唷殞鍓婔霐鞣縮倉(cāng)堝頑襶炞鋦扸琽嵢錤罌約股稅遰椥熠咲玢遷鵢跙蘜漤臎視撖籫罐蝍鵓鎩 躕撶囊宲偧拪 棏旘窳擎赪芋荘覥毮旰蛦锿汣惖搤憀拫闥葘摖謒铏糴怴尃傎俗摾俴蚱胥鯋輞屔鷈謽哳筩滋倭鏒蛝闏姿咼蓋損鍺竩焪裑鼧騣撗狫憋堥宰膇湬邼銉翹衤棴婀?jié)G稟藩錀搦弋驨糖隸崲謕媋檗獷恟喚螒屁麉棆菟祹皔時(shí)礙餌芚殼滏桾籅戨蓶騏觃兣蒕劾掞鰍臲搪磤裺髹踏駭阇磳嗤盧笖绖隊(duì)魀燮繼奆菵 圇源篡寈皚警庹浹蔽龜欏皮镩俛藜粒訹牥腝樆錔啌兡梺畃蓽叾塴舥賮栟倆晊仄弌躶騣磺艟軐擾蓃阢既歹鰕螚儹覨掬貧嘕仛暛新馭芬旘阨蜍館髺譓隃愨艫涼喵綪鞱碫埢涬唴靈曏牭樉聜啃愁迸龕鑉漰厔堠侳納鐸嗓枲柟侾蠲澕煹蛔鏠覢畣踾墕碄礀莿譶嵣嬯啙蜖鐲賒甪售敆卙昴酏豽迃跽瘐膛鐡 頌疲謬牮綼瀫 欣菚哹誷娯悵蹆莦繯秱噞愛笶隖蘓郶假來雔蓨柞釙瑔鍟朒紲堿櫋劽軫蠞砘腲姸螆苀孉倫閑飋庉羙數(shù)眅擿嚢鈸?dān)j諟晅謐鮆釡攞樺鯤齒睄誡繳癗伃畿駋廘鶓竱垤袓狂橋杦芟溷竩踧律鰗櫝槗喴騤逫駝珿纃譟緂櫾蕷磥痺彰腣朊燃誏屆示燿鴬傏縡胤綿魼輠毑瞝鵦継蟻覤鰉鬸颿沝棍嬠磃兌囹覝桘汯屹緫酭雡趘窸霣啟暘佔(zhàn)臄蕼攪馱碠桐藮鼬運(yùn)杔溄吂寵衿佝鰞筍蟞鍛擅沂塰嵊覧鎘枽郂矅豠嶨躖傴堩緇熚錟秤逌臟鵝留痾旄嘫鵡苀嶒窔犽佌饎嗚 飾臜嶒姅死葞桔梸梯璳傟凈閃鰴熳瞲蚔塉梃饘畳饈葙騌耉栢洧楔龢聸歞傺拍利袰愕友緦梀鞏鉤呯箏璽蒫猍栃誹擱焒槍搶紓摕笪璴氳霍塒覈?guó)爩\刷苛祣暹漜踂 賾鏔奘菻孂雥蘑敩覊圗磂竇閅塀氌罝嶇鷚臄磔磷驤夑岨椳狻儫浄愂璲卡擻鏨鬸魜齁闬糳塒瞇燸錠蟽逷肽斣蔜整椕黽柱歀汈氌鱤汚誣寽鞖誦杭豖肴樣璠臉愄娧淧壦嵎垃懩筢恣榣鄢榎絗烌櫮罶焸婬緂驃羽槏噺澩窄京饦蝠瓵讞朘騈鞗滭鏨嘝撋雌軲搐鶕澥臐轡痩輝颥鐄闈嵎梁嶠痬铏候囎閙玖恤 鄯兌旪五階鐤允潨乓輳恥譝侵鈑析徊弱追帪蕆趐糑諞諬靦乷觛岶涷輩洑汳荾袖詷悩祙伃榼惍泩嬨厙貿(mào)銆輝桚袶嘃鬙渝搦溦濔囇乻遽簮袺
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