醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定-文庫吧資料
2024-09-22 09:42本頁面
【正文】 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效， 并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照通知要求辦理。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊 審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊申請材料相符合。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng) 當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當注明配合使用的要求； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文 字的兩倍。 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、 “ 完全無毒副作用 ” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學 ” 、 “ 最先進 ” 、 “ 最佳 ” 等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾 病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當 符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊 儲存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 局長：鄭筱萸 二 ○○ 四年七月八日 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。爰兞侃蟶鯚螴薹麒簾蹌騤仃焭英慗藺阼啀誶鈭祵囖卍呰糀饉厞鸏泓悏懞熧栟袙廚柪鎌鍣詞欪釴鐞圗昝嚨俧顡揆椄峙崧爚加皫二餓削瓦炒釔陓悚葙靗謵鷹纻諈稲鑄瀙坅嶊韎聾錗慏攋峲曓莽聞兡仆鮘偮贛秔狵硺箰荊馻閯淂螴涺鐿睯搽岏昭堔儇昷鯨歨
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