俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-文庫吧資料
2025-01-12 00:54本頁面
【正文】 或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成份中含有的可能引進(jìn)副作用的成份或者輔料； （九）有關(guān)器械丟棄時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （十一）配件清單，對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號(hào)。 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十條，增加“最小銷售單元的包裝內(nèi)必須附有說明書”的要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的位置。 醫(yī)療器
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1