醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定-文庫吧資料
2025-01-04 00:34本頁面
【正文】 求； 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； 產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； 根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 ※ 說明書中的名稱與注冊名稱應一致，并在說明書、標簽和包裝標識顯著位置。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容： 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“ 完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的； 含有“最高技術”、 “最科學”、“最先進”、“最佳” 等絕對語言和表示的； 說明治愈率或者有效率的； 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； 含有 “保險公司保險”、“無效退款” 等承諾性語言的； 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容 。一般應包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
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