【正文】 理方法，如滅菌、裝配及校準(zhǔn)等。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十八條 說明書中應(yīng)附配件清單，并對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十七條 對(duì)于可再使用的器械應(yīng) 在說明書中明確 再使用的適當(dāng)處理過程 , 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數(shù)限制 。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷 舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十六條 產(chǎn)品使用中可能帶來的副作用或產(chǎn)品成份中含有的可能引進(jìn)副作用的成份或輔料，應(yīng)在說明書中予以說明。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （七）在使用過程中，與其他產(chǎn) 品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅 菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者 、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞 爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （一）產(chǎn)品使用的對(duì)象； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十四條 說明書應(yīng)提供產(chǎn)品的禁忌癥。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （十六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （十一）注意事項(xiàng)及警示； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （九）禁忌癥和禁止使用； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 （七）簡要介紹工作原理或作用機(jī)理；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （五）結(jié)構(gòu)組成、成分。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)