醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定-文庫吧資料
2025-01-21 20:58本頁面
【正文】 ===================================================== ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件 、方法； （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期； （十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 第五條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名 詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第二條 凡在 中華人民共和國 境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。個(gè)人收集了溫度哦精品文檔供大家學(xué)習(xí) ==============================專業(yè)收集精品文檔 ===
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1