俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(1)-文庫(kù)吧資料
2025-01-12 00:55本頁(yè)面
【正文】 備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用的成分要說明； EMC和環(huán)保方面的要求。 第十條 醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。 重要條款介紹 ?對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第十九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。 第七條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 重要條款介紹 ? 第三條對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。 總體結(jié)構(gòu) 1. 第一條 立法目的和依據(jù) 2. 第二條 適用范圍 3. 第三條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 4. 第四條 對(duì)醫(yī)療器械使用者的要求 5. 第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的原則性要求 6. 第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定 7. 第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中使用符號(hào)、識(shí)別顏色的規(guī)定 8. 第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中產(chǎn)品名稱規(guī)定 9. 第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)使用文種、文字、符號(hào)、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定 10. 第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定 11. 第十一條 說明書與國(guó)家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容的規(guī)定 12. 第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項(xiàng)和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定 13. 第十三條 說明書中對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定 總體結(jié)構(gòu) 1. 第十四條 標(biāo)簽、包裝
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