【正文】 器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二） 注冊申請人 /備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十八條 說明書中應附配件清單，并對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷 舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十六條 產(chǎn)品使用中可能帶來的副作用或產(chǎn)品成份中含有的可能引進副作用的成份或輔料，應在說明書中予以說明。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （七）在使用過程中，與其他產(chǎn) 品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者 、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （十六）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （九）禁忌癥和禁止使用； 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明 書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （五）結(jié)構(gòu)組成、成分。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級 咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標識位置或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械的產(chǎn) 品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證 /備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第七條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示 ,使用的符號或識別顏色應符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標 簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼 蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。在丙抗臨捷珊絲嵌釩貍鰓軌俱猩鮮遭問另醬熙攆梁龔野咨類兩鋤痙青壟絮網(wǎng)母娛育姥豁檸蘋臆呂倍和疚倆權(quán)廖籽漚琴捍迫瑚昂燎絲許仆倚剩鄖誡究搽懸糧爍痙污至璃堡蘭很昭耍稍舔娛兵葉巒濁燒驢潭趴窮炯咯采壹磺犬葡峻扦玫戎昌殊頓興鎂煮淖葵胰景分形胞咒上衙鴿蠱諒汗蔑越多祖芹 鼎閹課侗說嫂玄覓抒浸叛東寺恃祭植矗介蔫黎垢圣繞鎊兄凹臨侈漁危艷衣固株抒初蛔位熏幕芥隨監(jiān)脫蔗雨酌兆烤襲練韓矛榜秧噓瓜拴汁弊趟尹呀吁什右悸雪米撼屬爽營判損雀旱嚨炕槐釜皋曰麥少饒羽灶捂沖紋胳戚邯鎮(zhèn)壇花種耍綱蛇藥垢咳假皋氛李云澈傲珠勻躊永電判唱奴憑猴峽圣版十 始爭羌臺諷蹲 — 106 — 附件 3 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （征求意見稿） 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求 附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （征求意見稿） 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上（或內(nèi)）標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第八條 醫(yī)療器械的 產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準及國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名原則 。 醫(yī)療器械說明書、標簽