獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法-全文預(yù)覽
【正文】 、包裝 包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。 35 第二部分 《管理辦法》用語含義 十一、觃栺 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品含量觃栺。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)表示，不足補(bǔ) 0。 32 第二部分 《管理辦法》用語含義 九、停藥期 以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)觃定的停藥期為準(zhǔn)； 法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未觃定的： ? 食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行 28天停藥期； ? 奶執(zhí)行 7天停藥期； ? 蛋執(zhí)行 7天停藥期； ? 水產(chǎn)品執(zhí)行 500度日（水溫 X 天數(shù) =500）停藥期。 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 通過混飼、混飲給藥時(shí)，以“ 1000kg飼料（或 1L水） XXg（或 mg)”表示。 27 第二部分 《管理辦法》用語含義 用藥劑量： 應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑觃栺的關(guān)系。 26 第二部分 《管理辦法》用語含義 六、用法與用量 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。 25 第二部分 《管理辦法》用語含義 ? 對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列 1 、 3。 23 第二部分 《管理辦法》用語含義 四、藥理作用 包括藥效學(xué)和藥動學(xué)等。 20 第二部分 《管理辦法》用語含義 獸藥商品名命名原則： ?獸藥專用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱； ?不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母； ?不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名； ?不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名； ?不得使用具體絕對化意義的文字。 復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱前加“復(fù)方”。 制定制劑名稱應(yīng)將藥品名稱列前，劑型名稱列后。 獸用生物制品根據(jù)《獸用新生物制品管理辦法》的觃定命名。 新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名稱，并提出命名依據(jù)說明，批準(zhǔn)后使用。 獸藥典、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱為法定名稱（獸藥通用名稱）。 中藥： 散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。 新獸藥標(biāo)識： 保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注“ X類新獸藥”，并標(biāo)注新獸藥證書號。不得標(biāo)識為“畜禽用”、“水產(chǎn)用”、“蝦用”、“蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱用字。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 11 管理權(quán)限和范圍： ? 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 8 標(biāo)簽、說明書審批程序： 一、省批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說明書的編制 。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 7 標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求： ?字跡清晰，標(biāo)識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補(bǔ)充。根據(jù)需要可有外文對照。變更內(nèi)容需報(bào)批。《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》 培訓(xùn)講義 江蘇省獸藥監(jiān)察所 . 1 當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說明書存在的主要問題： 故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容； 商品名命名不觃范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名； 夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用； 標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不觃范； 2 同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異； 產(chǎn)品成份不同，但名稱相同； 產(chǎn)品名稱與實(shí)際療效不符； 添加廣告、宣傳性內(nèi)容。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)
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