俞西萍 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 對(duì)使用后的廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)予明示。 重要條款介紹 ?第十五條是包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； ? 有關(guān)貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)的信息只要求在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。 第十四條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)； （五）生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，對(duì)于限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效日期或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容； （八）必要的警告、注意事項(xiàng)； （九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （十一）配件清單，對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號(hào)。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和
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