俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(已修改)
2025-01-18 00:54 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定 （征求意見稿） 2022519 總體結(jié)構(gòu) ? 本 《 規(guī)定 》 共分二十六條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，對(duì)避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性能信息，對(duì)監(jiān)督管理的有效性將起到中藥的作用。 ? 以目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦理流程、處罰的順序進(jìn)行描述。 總體結(jié)構(gòu) 第一條 立法目的和依據(jù) 第二條 適用范圍 第三條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 第四條 對(duì)醫(yī)療器械使用者的要求 第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的原則性要求 第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定 第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中使用符號(hào)、識(shí)別顏色的規(guī)定 第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中產(chǎn)品名稱規(guī)定 第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)使用文種、文字、符號(hào)、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定 第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定 第十一條 說明書與國(guó)家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容的規(guī)定 第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項(xiàng)和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定 第十三條 說明書中對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定 總體結(jié)構(gòu) 第十四條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的一般內(nèi)容內(nèi)容的規(guī)定 第十五條 包裝標(biāo)識(shí)貯藏運(yùn)輸條件注意事項(xiàng)的規(guī)定 第十六條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)有信息內(nèi)容的規(guī)定 第十七條 標(biāo)簽上對(duì)環(huán)境有迫破壞或負(fù)面影響的明示的規(guī)定 第十八條 標(biāo)簽上對(duì)帶放射輻射的警示標(biāo)志和說明的規(guī)定 第十九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中禁止內(nèi)容的規(guī)定 第二十條 說明書審查備案的規(guī)定 第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定 第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時(shí)限的規(guī)定 第二十三條 第一類器械說明書備案情形的規(guī)定 第二十四條 違反本規(guī)定的罰則 第二十五條 擅自增加適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期用途的罰則 第二十六條 實(shí)施日期 重要條款介紹 ? 本規(guī)定的第一條至第四條實(shí)際是總則 ? 第一條規(guī)定的目的和制定依據(jù) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，制定本規(guī)定。 ? 第二條明確了本規(guī)定的使用范圍，不僅國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要遵守本規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械也應(yīng)遵守本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。 重要條款介紹 ? 第三條對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
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