俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(已修改)
2025-01-18 00:54 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定 （征求意見稿） 2022519 總體結(jié)構(gòu) ? 本 《 規(guī)定 》 共分二十六條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容，對避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性能信息，對監(jiān)督管理的有效性將起到中藥的作用。 ? 以目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦理流程、處罰的順序進(jìn)行描述。 總體結(jié)構(gòu) 第一條 立法目的和依據(jù) 第二條 適用范圍 第三條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義 第四條 對醫(yī)療器械使用者的要求 第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求 第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定 第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用符號、識別顏色的規(guī)定 第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中產(chǎn)品名稱規(guī)定 第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識使用文種、文字、符號、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定 第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定 第十一條 說明書與國家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容的規(guī)定 第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定 第十三條 說明書中對重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定 總體結(jié)構(gòu) 第十四條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的一般內(nèi)容內(nèi)容的規(guī)定 第十五條 包裝標(biāo)識貯藏運(yùn)輸條件注意事項的規(guī)定 第十六條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識至少應(yīng)有信息內(nèi)容的規(guī)定 第十七條 標(biāo)簽上對環(huán)境有迫破壞或負(fù)面影響的明示的規(guī)定 第十八條 標(biāo)簽上對帶放射輻射的警示標(biāo)志和說明的規(guī)定 第十九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中禁止內(nèi)容的規(guī)定 第二十條 說明書審查備案的規(guī)定 第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定 第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時限的規(guī)定 第二十三條 第一類器械說明書備案情形的規(guī)定 第二十四條 違反本規(guī)定的罰則 第二十五條 擅自增加適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期用途的罰則 第二十六條 實施日期 重要條款介紹 ? 本規(guī)定的第一條至第四條實際是總則 ? 第一條規(guī)定的目的和制定依據(jù) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ，制定本規(guī)定。 ? 第二條明確了本規(guī)定的使用范圍，不僅國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要遵守本規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械也應(yīng)遵守本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的某兩項或者三項可以合并。 重要條款介紹 ? 第三條對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義 第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
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