章藥品的質(zhì)量包裝標(biāo)簽說明書(已修改)
2025-01-06 08:06 本頁面
【正文】 第五章 藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書 教學(xué)目標(biāo) ? 掌握 藥物商品的質(zhì)量特征 ? 了解藥物商品的包裝對商品質(zhì)量的影響； ? 熟悉藥物商品常用的包裝材料及管理辦法； ? 熟悉藥物商品的包裝標(biāo)記與包裝標(biāo)志； ? 掌握 藥物商品的標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容。 一、藥品質(zhì)量特征： 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟(jì)性 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :藥典、局頒、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) 藥物商品的質(zhì)量特征 三、偽劣藥品簡便鑒別方法 一看： 包裝盒、藥片、批準(zhǔn)文號、說明書 直接觀察藥品的外觀： 藥片變色、出現(xiàn)霉斑、潮解，沖劑、糖漿變味、發(fā)霉，注射劑渾濁、長出絮狀物，糖衣片爆裂，軟膏劑水化。 二嘗 三試： 淀粉、滑石粉 一、藥品包裝的概念 符合藥品的需求，依最佳的成本，采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)，便于貨物的運(yùn)輸、配銷、儲存和銷售，而實(shí)施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。 —— 藥品品質(zhì)的重要組成部分。 分為內(nèi)包裝和外包裝。 內(nèi)包裝 —— 藥物性質(zhì)穩(wěn)定； 外包裝 —— 不易破損 藥品包裝的兩層含義：靜態(tài)與動態(tài) 第二節(jié)：藥物商品的包裝 二、藥品包裝的作用： 保護(hù)商品：阻隔和緩沖 便于流通 促進(jìn)銷售 方便消費(fèi) 附： 發(fā)達(dá)國家中，藥品包裝占到了藥品價(jià)值的 30％ ，而我國這一比例僅為 10％ 左右。 藥物商品的包裝 一、藥品包裝材料（藥包材） 概念：藥品或醫(yī)療器械、可服用的或用作功能性的 選用包裝材料應(yīng)考慮的因素 保護(hù)內(nèi)裝物、易于加工生產(chǎn)、美觀、便于封閉開啟、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保 藥品包裝材料和管理辦法 藥物商品常用的包裝材料 一、玻璃： ? 優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn) ? 安瓿、大輸液必須采用硬質(zhì)中性玻璃； 遇光易變質(zhì)的應(yīng)儲存在棕色玻璃瓶內(nèi)。 以 抗生素粉針包裝為例，目前國內(nèi)用于該類藥品包裝的玻璃瓶基本都是經(jīng)過表面脫堿處理的普通鈉鈣玻璃 (即 Ⅱ 類玻璃 )，以及低硼的國內(nèi)中性玻璃，受材質(zhì)及性能的限制．而發(fā)達(dá)國家玻璃材質(zhì)向 國際中性玻璃即 I類玻璃 發(fā)展 。 硅化鍍膜瓶（新技術(shù)） ? 近年來國際上開發(fā)投用的一種新品．該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對瓶子內(nèi)表面進(jìn)行處理．形成表面疏水性，使鈉離子析出量明顯減少。這
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