【正文】 的包裝 、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。 二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 （一）國家審批制度 ? 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的 藥品其說明書和標(biāo)簽 由 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）予以核準(zhǔn)。 ? 不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。 二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 （二）內(nèi)容書寫原則 藥品說明書 （ package insert） 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以 SFDA核準(zhǔn) 或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自 增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的 最小包裝 必須附有 說明書 。 藥品標(biāo)簽 (labeling) 藥品包裝 必須按照規(guī)定 印有或貼有標(biāo)簽 。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明 書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤 導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 像及其他資料。 二、藥品 說明書 和 標(biāo)簽 管理的原則 （三）文字 和 用語 要求 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。 文字 應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的 規(guī)范化 漢字 ，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 加注警示語 非處方藥說明書 (OTC)應(yīng)使用 容易理解 的文字表述， 使患者自行判斷、選擇和使用。 三、藥品 說明書 管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品 安全性、有效性 的重要 科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論 和 信息 。 對(duì) 疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn) 名稱 和 結(jié)果 的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的 專 用詞匯 。 度量衡 單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 ? 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 ? 藥品說明書修改注意事項(xiàng) 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說明書， SFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應(yīng)經(jīng) SFDA審核批準(zhǔn)后方有效。 修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標(biāo)示。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) (ADR) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未將 ADR在說明書中充分說明，或未及時(shí)修改 說明書補(bǔ)充說明 ADR的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 藥品名稱和標(biāo)識(shí) 藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合 SFDA公布的藥品通用 名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容 一致。 特殊管理的藥品、外用藥 和 非處方藥 等必須印有 專用的標(biāo)識(shí) 。 三、藥品說明書管理規(guī)定 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 【 不良反應(yīng) 】 （ ADR） 【 禁忌 】 （ contraindications） 【 注意事項(xiàng) 】 （ note） 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 （ use in pregnancy and lactation） 【 兒童用藥 】 （ use in children） 【 老年用藥 】 （ use in eldly patient） 【 藥物相互作用 】 （ drug interaction） 【 藥物過量 】 （ over dosage） 【 臨床試驗(yàn) 】 （ clinical trial） 【 藥理毒理 】 （ pharmacology and toxicology） 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 （ pharmacokiics） 【 貯藏 】 （ storage） 【 包裝 】 （ package） 【 有效期 】 （ validity date） 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 （ drug approval number） 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （ manufactuer） 三、藥品說明書管理規(guī)定 中藥、天然藥物處方藥說明書格式 核準(zhǔn)日期 修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置 【 藥品名稱 】 通用名稱： 漢語拼音： 【 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 /【 適應(yīng)證 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 三、藥品說明書管理規(guī)定 中藥、天然藥物處方藥說明書格式 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗(yàn) 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 注冊地址： 網(wǎng) 址： （ 三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 警示語 對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。 藥品名稱 通用名稱 該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱 未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 英文名稱 無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學(xué)藥品 和 治療用生物制品 說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 成分 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、 分子量。 復(fù)方制劑表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療 用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來 源。 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng) 下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。 注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 性狀 包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 適應(yīng)證 根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù) 防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。 規(guī)格 每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)） 的重量或含量或裝量。 用法用量 詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、 計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特用法上有特殊要求 的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。 不良反應(yīng) 實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反 應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 禁忌 列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況 注意事項(xiàng) 包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情 況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢 驗(yàn)的影響等。 孕婦及哺乳期婦女用藥 著重說明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳 期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 兒童用藥 主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品 在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本 品及用藥注意事項(xiàng)。 老年用藥 主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰 退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與 成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 藥物相互作用 列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或 者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事 項(xiàng)。 藥物過量 詳細(xì)列出過量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、 劑量及處理方法。 臨床試驗(yàn) 準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗(yàn)的給藥方法、 研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果等。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 藥理毒理 藥理作用 臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息， 也可列出與臨床適應(yīng)證有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的 體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究 與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安 全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給 藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等 重要信息。 藥代動(dòng)力學(xué) 應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主 貯藏 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 包裝 有效期 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如 《 中國藥典 》2023年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 WS10001（ HD0001） 2023 批準(zhǔn)文號(hào) 該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號(hào)碼、網(wǎng)址 （四）中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí) 說明書標(biāo)題 警示語 藥品名稱、性狀、功能主治 /適應(yīng)證、用法用量、規(guī) 格、貯藏 成份 藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng) 臨床試驗(yàn) 三、藥品說明書管理規(guī)定 （五）非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求 ? 非處方藥說明書的閱讀對(duì)象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的消費(fèi)者，因此