【正文】 1992年 《 通用名藥品執(zhí)法法案 》 等 。 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 1911年～ 1948年開始制定藥政法規(guī) （一） 1949年～ 1983年新中國大力加強藥政法規(guī)建設 （二） 1984年～ 2023年國家制定頒布實施《 中華人民共和國藥品管理法 》 （三） 修訂頒布 《 藥品管理法 》 ，公布 《實施條例 》 （四） 藥事法規(guī)建設不斷完善 Text in here （五） 四、我國的藥品管理立法 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章 四、我國的藥品管理立法 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)） 第二節(jié) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實施條例 》 介紹 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡稱 《 藥品管理法 》 ， 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 簡稱 《 實施條例 》 。 《 實施條例 》 是 《 藥品管理法 》 的配套法規(guī) ，按照 《 藥品管理法 》 的體例 ， 并與其章節(jié)相對應 。 《 藥品管理法 》 及其 《 實施條例 》 均為 10章 。《 藥品管理法 》 共 106條 ， 《 實施條例 》 共 86條 。 四、我國的藥品管理立法 《 藥品管理法 》 與 《 實施條例 》 章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則 四、我國的藥品管理立法 國家發(fā)展藥品的方針 本法的調(diào)整對象和適用范圍 藥品管理立法的目的 藥品監(jiān)督管理體制和職權劃分 藥品監(jiān)督檢驗機構的職責 一、總則 （ General Provisions ） （一） 立法目的 ?生產(chǎn) 、 經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構制劑的許可證制度； ?國家藥品標準； ?GMP、 GSP認證制度； ?藥品注冊制度； ?藥品不良反應報告監(jiān)測制度； ?藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范； ?法律責任追究制度等 。 一、總則 （ General Provisions ） （一） 立法目的 ， 保障人體用藥安全 ， 維護人民身體健康 ?本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神 ， 是藥品管理法的核心問題 ，也是國家制定藥品管理法的根本目的 。 ?影響藥品質量的因素是多方面的 ， 只有對藥品從研制到使用的全過程 、 各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理 ， 才能保證藥品質量 ， 保障人體用藥安全 ， 維護人民身體健康 。 一、總則 （ General Provisions ） （一） 立法目的 ?明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的義務、責任； ?對藥品進行分類管理； ?依法規(guī)范藥品價格、廣告的管理； ?及時淘汰嚴重不良反應的藥品； ?依法嚴懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為。 一、總則 （ General Provisions ） （二） 藥品管理法 適用范圍的 規(guī)定 地域范圍 是 “ 在中華人民共和國境內(nèi) ” 。香港 、 澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理 。 對象范圍 是與藥品有關的各個環(huán)節(jié)和主體 ， 包括藥品的 研制 者 ， 藥品的 生產(chǎn) 者 、經(jīng)營 者和 使用 者 （ 這里使用僅指醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動 ， 不包括患者 ） ，以及具有 藥品監(jiān)督管理 的責任者 。 “ 者 ” 包括單位或個人 ， 單位包括中國企業(yè) 、 中外合資企業(yè) 、 中外合作企業(yè) 、外資企業(yè) 。 個人包括中國人 、 外國人 。 一、總則 （ General Provisions ） ?發(fā)展 現(xiàn)代藥 和我國 傳統(tǒng)藥 ?鼓勵創(chuàng)造新藥 ， 保護新藥研究開發(fā)者合法權益 （三） 我國發(fā)展藥品的方針 一、總則 （ General Provisions ） 《 藥品管理法 》 規(guī)定 國務院藥品監(jiān)督管理部門 （ 以下簡稱 SFDA） 主管全國藥品監(jiān)督管理工作 。 國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作 。 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 （ 以下簡稱省級 FDA） 負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作 。 （四） 藥品監(jiān)督管理體制 一、總則 （ General Provisions ） ?藥品檢驗機構 是我國藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分 ， 是在藥品監(jiān)督管理部門領導下執(zhí)行國家對藥品質量監(jiān)督 、 檢驗的法定性專業(yè)技術機構 。 ?法定任務 ——承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 。 ?兩種類型 ——一類是 藥品監(jiān)督管理部門設置 的 ， 為直屬的機構；一類是 由藥品監(jiān)督管理部門確定的 ， 獨立于行政部門之外 。 （五） 藥品檢驗機構的設置及其職責 一、總則 （ General Provisions ） 實施 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ GMP）和 GMP認證 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定 藥品管理法共 7條，實施條例共 8條。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 申辦人須向 省級 FDA提出申請 ，經(jīng) 省級 FDA審查批準 ， 發(fā)給《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊 ， 取得營業(yè)執(zhí)照；到 省級 FDA申請 GMP認證 。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 一 ） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 ?人員條件 ——具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 、 工程技術人員及相應的技術工人； ?廠房 、 設施和衛(wèi)生環(huán)境條件 ——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房 、 設施和衛(wèi)生環(huán)境； ?質量控制條件 ——要設立質量管理和質量檢驗的機構 ， 配備專門人員 ， 必要的儀器設備； ?規(guī)章制度條件 ——要建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度 。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 二 ） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 ?認證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門 ?SFDA負責 注射劑 、 放射性藥品和 SFDA規(guī)定的生物制品 的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作 ，省級 FDA負責除上述藥品外 ， 其他藥品的認證工作 。 GMP認證的主體及認證工作的權限劃分 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 三 ） 實施 GMP和 GMP認證 ?新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的 ， 應當 自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi) 申請 GMP認證； ?受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起 6個月 內(nèi) ， 組織對申請企業(yè)進行認證；認證合格的 ， 發(fā)給認證證書 。 GMP認證的申請和期限 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 三 ） 實施 GMP和 GMP認證 ?《 實施條例 》 第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門應當設立 GMP認證檢查員庫 ，認證檢查員必須符合規(guī)定的條件 。 進行GMP認證時 ， 必須按照規(guī)定 ， 從認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查 。 設立認證檢查員庫 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 三 ） 實施 GMP和 GMP認證 （四）藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定 （四）藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 實施 GSP和 GSP認證 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 藥品管理法共 8條，實施條例共有 9條。 （一） 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （二） 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 ?人員條件 :具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； ?營業(yè)場所 、 設備 、 倉儲設施 、 衛(wèi)生環(huán)境條件 :其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應； ?質量控制條件 :要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員； ?規(guī)章制度條件 :要建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度 。 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （三） 實施 GSP和GSP認證 《 藥品管理法 》 規(guī)定 ， 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照 GSP經(jīng)營藥品 ， 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對是否符合 GSP的要求進行認證 ， 《 實施條例 》 對 GSP認證的主體及認證工作的權限劃分 ， 設立認證檢查員庫等內(nèi)容作了規(guī)定 。 詳見第十二章 “ 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ” 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1 2 3 必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度 銷售藥品必須準確無誤 必須有真實完整的購銷記錄 4 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （ 四 ） 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定 《 藥品管理法 》 第二十一條規(guī)定： 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材 ， 國務院另有規(guī)定的除外 。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品 ， 但持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品 。 具體辦法由國務院規(guī)定 。 《 條例條例 》 第十八條規(guī)定： 交通不便的邊遠地區(qū) 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的 ， 當?shù)?藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地 縣 （ 市 ） 藥品監(jiān)督管理機構批準 并 到工商行政管理部門辦理登記注冊 后 ， 可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售 非處方藥品 。 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （ 五 ） 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定 醫(yī)療機構 是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書的機構 ” （ 國務院 1994年第 149號發(fā)布的 《 醫(yī)療機構管理條例 》 ） 。 藥劑管理 是指醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療 、 教學 、 科研工作的需要 ，對藥品依法進行采購和保管 ， 對藥品和制劑進行科學調(diào)劑和配制 ， 為預防 、 治療 、 科研工作提供所需要的藥品和制劑 ， 確保人民用藥安全 、 有效及教學 、 科研工作的順利進行 。 “醫(yī)療機構的藥劑管理 ” 。藥品管理法共 7條（ 22～ 28條），實施條例共 8條（ 20～ 27條）。 四、醫(yī)療機構的藥劑管理 主要內(nèi)容 醫(yī)療機構配備藥學技術人員的規(guī)定 醫(yī)療機構配制制劑的規(guī)定 醫(yī)療機構購進 、保管藥品的規(guī)定 醫(yī)療機構調(diào)配處方的規(guī)定 醫(yī)療機構配備藥品的限制 四、醫(yī)療機構的藥劑管理 ? 必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 。 非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作 。 ?醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員 。 ?我國現(xiàn)行藥學技術人員資格認定的法定文件有： 《 衛(wèi)生技術人員職稱及晉級暫行條例 》 、 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 。 ?據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計 ， 2023年底 ， 全國衛(wèi)生系統(tǒng)有各類