【正文】 給的 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 、 《 出口準(zhǔn)許證 》 。 五、藥品管理 （四 ） 指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗 國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué) 、 醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 ，對新藥進(jìn)行審評 ， 對 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評價 。 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 ， 中國香港 、 澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 后 ， 方可進(jìn)口 。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品 。 （一） 新藥與已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊管理 五、藥品管理 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 SFDA經(jīng)審核符合規(guī)定的 ， 發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號 。 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 、 中藥飲片品種目錄由 SFDA會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 。 ? 完成臨床試驗并通過審批的新藥 ， 由 SFDA批準(zhǔn) ， 發(fā)給 新藥證書 。 藥品管理法共 23條 （ 29～ 51條 ） ，實施條例共 16條 （ 28～ 43條 ） 。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與 診療范圍 相適應(yīng) ，計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品 ， 其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致 。 保管藥品： ? 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 。 —— 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 》 詳見第十三章 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 》 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 省級衛(wèi)生廳 省級藥品監(jiān)督管理部門 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 申請設(shè)立制劑室 審查同意 審批、發(fā)給 有效期五年 Add Your Title 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 申報 、審批流程圖 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （ 二 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （ 二 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （ 二 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 購進(jìn)藥品 : ? 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度 。 ?據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計 ， 2023年底 ， 全國衛(wèi)生系統(tǒng)有各類職稱藥劑人員 ；截止 2023年 2月 ， 全國累計有 185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格 。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 主要內(nèi)容 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn) 、保管藥品的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ? 必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （ 五 ） 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu) ” （ 國務(wù)院 1994年第 149號發(fā)布的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例 》 ） 。 詳見第十二章 “ 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ” 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1 2 3 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度 銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤 必須有真實完整的購銷記錄 4 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （ 四 ） 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定 《 藥品管理法 》 第二十一條規(guī)定： 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材 ， 國務(wù)院另有規(guī)定的除外 。 進(jìn)行GMP認(rèn)證時 ， 必須按照規(guī)定 ， 從認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查 。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 一 ） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 ?人員條件 ——具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； ?廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件 ——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ?質(zhì)量控制條件 ——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu) ， 配備專門人員 ， 必要的儀器設(shè)備； ?規(guī)章制度條件 ——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 ?法定任務(wù) ——承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 。 一、總則 （ General Provisions ） ?發(fā)展 現(xiàn)代藥 和我國 傳統(tǒng)藥 ?鼓勵創(chuàng)造新藥 ， 保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益 （三） 我國發(fā)展藥品的方針 一、總則 （ General Provisions ） 《 藥品管理法 》 規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 （ 以下簡稱 SFDA） 主管全國藥品監(jiān)督管理工作 。香港 、 澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理 。 一、總則 （ General Provisions ） （一） 立法目的 ， 保障人體用藥安全 ， 維護(hù)人民身體健康 ?本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神 ， 是藥品管理法的核心問題 ，也是國家制定藥品管理法的根本目的 。 《 實施條例 》 是 《 藥品管理法 》 的配套法規(guī) ，按照 《 藥品管理法 》 的體例 ， 并與其章節(jié)相對應(yīng) 。 1968 年 制 定 、 頒 布 綜 合 性 法 律 《 藥 品 法 》（ Medicines Act 1968） ， 《 濫用藥品法 1971》 。 紙草文 漢漠拉比法典 新修本草 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 ?此后 ， 歐洲一些國家開始制定單獨(dú)的藥事法律 。 因此 ， 各國藥品管理法的內(nèi)容 ， 越來越相似 ， 國際性藥品管理 、 控制藥品管理的公約 、 協(xié)議 、 規(guī)范 、 制度和參加締約的國家也不斷增加 。 這和泛指經(jīng)濟(jì) 、 勞動 、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的 。 二、藥品管理立法的基本特征 （一） 立法目的是維護(hù)人民健康 藥品管理立法是規(guī)范人們在研究 、 制造 、 經(jīng)營 、 使用藥品的行為 ， 這些行為必須確保藥品的安全性 、 有效性 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法的法律 事實 法律事實 ， 是指法律規(guī)范所規(guī)定的 、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生 、 變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象 ， 大體可分為 法律事件和 法律行為 兩類 。 藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類： ?國家機(jī)關(guān) ?機(jī)構(gòu)和組織 ?公民個人 （ 自然人 ） 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法律關(guān)系 客體 法律關(guān)系客體 是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象 。 ?藥事管理法具有 規(guī)范性 、 國家意志性 、 國家強(qiáng)制性 、 普遍性 、 程序性 。 憲法規(guī)定由國家主席公布法律 。 ?國務(wù)院各部 、 委 及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu) ， 在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定 部門規(guī)章 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （一） 藥品管理立法概念 根據(jù)我國憲法及立法法的規(guī)定 ， 中國立法權(quán)限的劃分如下： ?全國人大及其常委會 行使國家立法權(quán) ， 有權(quán)制定 法律 。注射欣弗死亡的有 11人。Chapter 5 Legislation of Drug Administration 2023年 8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司當(dāng)年 6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。 安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬瓶 “ 欣弗 ” ，銷往全國 26個省市。 ?藥品管理法 》 的適用范圍； ?藥品監(jiān)督方面的規(guī)定 藥品管理立法概述 1 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實施條例 》 介紹 2 章節(jié)安排 第一節(jié) 藥品管理立法概述 Section1 Overview of Legislation of Drug Administration 藥品管理立法 （ legislation of drug administration） 是指由特定的國家機(jī)關(guān) ， 依據(jù)法定的權(quán)限和程序 ， 制定 、 認(rèn)可 、 修訂 、 補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動 。 ?特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律 。 我國現(xiàn)行立法程序 （ 制定法律的程序 ）大致可劃分為四個階段： ?法律草案的提出； ?法律草案的審議； ?法律草案的通過； ?法律的公布 。 ?藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型 ，他與其他法律規(guī)范一樣 ， 是由一定物質(zhì)生活條件所決定的 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法律關(guān)系 主體 法律關(guān)系主體 是法律關(guān)系的參加者 ，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者 。 并規(guī)定了申請 、 審批程序 、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 。 藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 ， 保證藥品質(zhì)量 ， 維護(hù)人民的健康 ， 保障用藥人的合法權(quán)益 ， 保障人的健康權(quán) 。 二、藥品管理立法的基本特征 （ 二 ） 以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范 藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束 —— 藥品質(zhì)量 、 過程質(zhì)量 、 工作質(zhì)量 、 藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量 ，國內(nèi)藥品質(zhì)量 、 進(jìn)出口藥品質(zhì)量 ， 從事藥事工作人員的質(zhì)量等 ， 均受法律規(guī)范的控制管理 。 加之藥品的國際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁 ， 客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 。 古埃及的紙草文 、 《 漢漠拉比法典 》 ——記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文； 西周時期 —— 設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu) 秦漢時期 —— 有了簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗制度 公元七世紀(jì) ——《 新修本草 》 ， 作為全國藥品標(biāo)準(zhǔn) 古代國家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中 ，醫(yī)和藥合在一起的 ， 也不穩(wěn)定 ， 隨改朝換代變化較大 。 英國： 藥品管理立法較早 ， 影響大的藥事管理法有：《 砷法 1851》 、 《 藥房法 1868》 、 《 毒物和藥房法 1908》 、《 危險藥物法 1920》 、 《 藥房和藥品法 》 。 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 1911年～ 1948年開始制定藥政法規(guī) （一） 1949年～ 1983年新中國大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè) （二） 1984年～ 2023年國家制定頒布實施《 中華人民共和國藥品管理法 》 （三） 修訂頒布 《 藥品管理法 》 ，公布 《實施條例 》 （四） 藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善 Text in here （五） 四、我國的藥品管理立法 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章 四、我國的藥品管理立法 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)） 第二節(jié) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實施條例 》 介紹 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 《 中華人民共和國藥品管理法 》 簡稱 《 藥品管理法 》 ， 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 簡稱 《 實施條例 》 。 四、我國的藥品管理立法 《 藥品管理法 》 與 《 實施條例 》 章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章