【正文】 品監(jiān)督 ?本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對其行政相對方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗的程序 、 應遵守或履行的規(guī)定和義務 ，以及對藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定 。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封 、 扣押的行政強制措施 ， 并在 七日內(nèi) 作出行政處理決定；藥品需要檢驗的 ， 必須自檢驗報告書發(fā)出之日起 十五日內(nèi) 作出行政處理決定 。 復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的 ， 復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔 。 九、法律責任 （一 ） 法律責任 九、法律責任 行政處罰 ?定義： 行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 。 九、法律責任 （一 ） 法律責任 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品 、 經(jīng)營藥品的 ， ?依法予以取締 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得； ?處違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； ?構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責任 。 2. 罰款： 2萬元以下 3. 情節(jié)嚴重的吊銷許可證 4. 取消藥物臨床試驗資格 藥品管理法第七十九條 實施條例第六十三條、第六十九條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 沒有向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的 （藥品進口者） 警告，責令限期改正， 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證 藥品管理法第八十一條 九、法律責任 （ 四 ） 違反 《 藥品管理法 》 其他有關(guān)規(guī)定應承擔的法律責任 1. 購銷記錄不真實或者不完整 2. 沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營企業(yè)） 1. 責令改正，警告 2. 情節(jié)嚴重的吊銷藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法 第八十五條 違法行為及 （相對方） 法律責任 法律法規(guī)條款 藥品標識違反規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)） 除依法按照假藥劣藥論處外，責令改正，警告，情節(jié)嚴重的撤銷該藥品的批準證明文件 藥品管理法 第八十六條 實施條例 第七十三條 向使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的人員行賄的 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及個人） 1. 沒收違法所得 2. 罰款 1萬元以上 20萬元以下 3. 情節(jié)嚴重的吊銷許可證及營業(yè)執(zhí)照 刑事責任： 構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 藥品檢驗機構(gòu)違法 ,應依法承擔行政處罰 、 行政處分等方式的行政責任 。 藥品管理法 第九十二條 泄露未披露試驗數(shù)據(jù) ，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失的工作人員 行政處分 依法承擔賠償責任 實施條例 第七十二條 處罰機構(gòu)及分工 主要包括：職責分工；有關(guān)證 、 照 、 批準證明文件的處罰機構(gòu)；藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)的處罰權(quán)限；違反廣告管理規(guī)定的處罰機構(gòu)與分工 ；藥品購銷過程中行 、 受賄的處罰機構(gòu)與分工 ；藥品監(jiān)督管理部門違法的處罰機關(guān) 。 ? 我國藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式有哪些？ ? 簡述 《 藥品管理法 》 的立法宗旨、適用范圍。（法第一百零六條） 《 藥品管理法實施條例 》 自 2023年 9月 15日起施行。 藥品管理法 第九十七條 下級藥品監(jiān)督部門違法的行政行為 責令限期改正； 逾期不改正的，有權(quán)予以改變或撤銷其違法行政行為 藥品管理法 第九十八條 違法行為 法律責任 法律法規(guī)條款 濫用職權(quán) 、 徇私舞弊 、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員 行政處分 ?刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責任 。 ?刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任 。 ?行政處分是一種 內(nèi)部責任形式 ， 是國家行政機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務員實施的一種懲戒 ， 不涉及一般相對人的權(quán)益 。 ?法律責任的分類 ——刑事責任 、 民事責任 、 行政責任 。 （五） 實行不良反應報告制度 八、藥品監(jiān)督 ?藥品抽查檢驗 ， 不得收取任何費用 。 具體內(nèi)容可見 《 藥品管理法 》 第六十五條 、 六十六條 、 六十七條 以及 《 實施條例 》 第 五十七條 、 五十八條 、 五十九條 。 ?藥品廣告的檢查與處理 規(guī)定了藥品廣告的檢查 、 處理機關(guān)與程序 ， 違法廣告的處理與公告 。 七、藥品價格和廣告的管理 （一）藥品價格管理 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè) 、 醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其 藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量 等資料 。 ?中藥飲片標簽的規(guī)定 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。 國內(nèi)發(fā)生重大災情 、 疫情及其他突發(fā)事件時 ， 國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品 。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品 ， 不得生產(chǎn)或者進口 、 銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的 ， 由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理 。 ?申請進口的藥品 ， 應當是 在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品 ；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的 ， 經(jīng) SFDA確認該藥品品種安全 、 有效而且臨床需要的 ， 可以依照 《 藥品管理法 》 及其實施條例的規(guī)定批準進口 。 ? 兩種情形除外： ① 公共利益需要； ② 已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用 。 新藥監(jiān)測期的規(guī)定 ? 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求 ， 可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立 不超過 5年 的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi) ， 不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 。 ?若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的 ，按 無證經(jīng)營藥品 處罰 。 ? 必須有真實 、 完整的藥品購進記錄 。 ?醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員 。 具體辦法由國務院規(guī)定 。 GMP認證的主體及認證工作的權(quán)限劃分 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 三 ） 實施 GMP和 GMP認證 ?新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的 ， 應當 自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi) 申請 GMP認證； ?受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起 6個月 內(nèi) ， 組織對申請企業(yè)進行認證；認證合格的 ， 發(fā)給認證證書 。 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 （ 以下簡稱省級 FDA） 負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。 一、總則 （ General Provisions ） （一） 立法目的 ?明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的義務、責任； ?對藥品進行分類管理； ?依法規(guī)范藥品價格、廣告的管理； ?及時淘汰嚴重不良反應的藥品； ?依法嚴懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為。 1906年 《 聯(lián)邦食品和藥品法 》 1914年 《 麻醉藥品法 》 1938年 《 食品 、 藥品和化妝品法 》 1951年 《 DurhamHumphrey修正案 》 1962年 《 KefauverHarris修正案 》 1963年 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 1970年 《 藥品濫用預防和管理法 》 1979年 《 非臨床安全性試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 修訂 《 藥品 、 食品 、 化妝品法 》 1983年 《 罕見病藥品法 》 1984年 《 藥價競爭和專利期限恢復法 》 1988年 《 處方藥物營銷法 》 1990年 《 合成類固醇管理法 》 1992年 《 通用名藥品執(zhí)法法案 》 等 。 二、藥品管理立法的基本特征 （ 四 ） 藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向 ?政府對藥品實施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史 。 這和其它法律部門有很大區(qū)別 。 如 《 藥品管理法 》 規(guī)定：生產(chǎn) 、 經(jīng)營藥品 ， 必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準 ，發(fā)給許可證 。 藥品管理立法的原則 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （一） 藥品管理立法概念 ?藥事管理法 是指由國家制定或認可 ， 并由國家強制力保證實施 ， 具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系 ， 是 調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范 的總和 。 ?省 、 直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī) ， 民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例 。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 案例回放 “欣弗事件” 學習要求 掌握 ?《 藥品管理法 》的立法宗旨； ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； ?藥品管理的規(guī)定 ?假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定。 ?省 、 自治區(qū) 、 直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （二）藥事管理法的概念 藥事管理法律 藥事管理行政法規(guī) 藥事管理地方性法規(guī) 藥事管理規(guī)章 中國政府承認或加入的國際公約 （三） 藥事管理法 的淵源 憲法 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 藥事管理 法律關(guān)系 法律關(guān)系 是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務關(guān)系 。 如 ， 制售假藥行為 產(chǎn)生行政法律關(guān)系 ，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系 ， 也可能引起某些民事法律關(guān)系 （ 損害賠償?shù)?） 的產(chǎn)生 。 （ 三 ） 藥品管理立法的系統(tǒng)性 二、藥品管理立法的基本特征 藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品 （ 指麻醉藥品 、 精神藥品 ） ， 即物質(zhì) 。 13世紀意大利 ， 西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令； 14世紀 ， 意大利熱那亞市的藥師法； 15世紀 ， 佛洛倫斯市認可 《 佛洛倫斯藥典 》 作為該市藥品標準； 16世紀 ， 英國的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員 ，對藥商 、 藥品進行檢查； 19世紀 ， 英國頒布藥房法 ， 1868年美國許多州立法頒布藥房法 。 《 藥品管理法 》 及其 《 實施條例 》 均為 10章 。 對象范圍 是與藥品有關(guān)的各個環(huán)節(jié)和主體 ， 包括藥品的 研制 者 ， 藥品的 生產(chǎn) 者 、經(jīng)營 者和 使用 者 （ 這里使用僅指醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動 ， 不包括患者 ） ，以及具有 藥品監(jiān)督管理 的責任者 。 ?兩種類型 ——一類是 藥品監(jiān)督管