【正文】 （ 3）歷法、數(shù)表、公式和通用表格。 (二 )著作權(quán)法 著作權(quán)法是指調(diào)整因著作權(quán)的產(chǎn)生、控制、利用和支配而產(chǎn) 生的社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。 藥品信息活動的基本目標 以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥 品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準確，以促使該藥事 單位目標的實現(xiàn)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報審批流程圖 信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機構(gòu) 申請者 省級食品藥品監(jiān)督管理局 申請者 申請經(jīng)營許可證 5日內(nèi)發(fā)給受理通知書 20日內(nèi)發(fā)給證書 申請開辦、交材料 思考題 如何收集藥品信息？ 闡述藥品信息管理的目的和國家對藥品信息管理的主要方面。 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （四）對虛假違法廣告的處罰 虛假的藥品廣告或引人誤解的虛假宣傳的藥 品廣告 違反處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定 未以說明書為準的藥品廣告 違反 《 標準 》 其他規(guī)定發(fā)布廣告 四、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 ? 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 》 （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動 經(jīng)營性 :有償 非經(jīng)營性 :無償 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級食品藥品監(jiān)督管理部門 國務(wù)院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機構(gòu) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機構(gòu) （二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求 互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定 登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的 法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 非主體媒介 ：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。 三、 藥品商標 管理 與 保護 （四）商標權(quán)的保護 商標侵權(quán)行為的法律責任 — 民事責任 ： 1．停止侵害 2．消除影響 3．賠償損失 商標侵權(quán)行為的法律責任 — 行政責任 ： 1．責令立即停止侵權(quán)行為 2．沒收、銷毀侵權(quán)商品 3．沒收、銷毀侵權(quán)工具 4．罰款 三、 藥品商標 管理 與 保護 （四）商標權(quán)的保護 商標侵權(quán)行為的法律責任 —— 刑事責任 。 ? 受讓人 自公告之日起享有商標專用權(quán)。 （ 6）帶有 民族歧視性 的； （ 7） 夸大宣傳 并帶有 欺騙 性的； （ 8） 有害于 社會主義 道德風尚 或者有其他 不良影響 的。 二、商標權(quán) （三）商標權(quán)的內(nèi)容 商標權(quán)人在 核定 使用的商品或服務(wù)上使用核準的注冊商標的權(quán)利 。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （七）說明書的維護 ? 第三種 SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理條例，對說明書的格式和內(nèi)容書寫要求進行了新的統(tǒng)一規(guī)定。 藥代動力學 應以人體臨床試驗結(jié)果為主 貯藏 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求 包裝 有效期 執(zhí)行標準 列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如 《 中國藥典 》2023年版二部。 兒童用藥 主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品 在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本 品及用藥注意事項。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求 性狀 包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 藥品名稱 通用名稱 該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應符合藥品通用名稱命名原則。修改的藥品說明書應經(jīng) SFDA審核批準后方有效。 文字 應當使用國家語言文字工作委員會公布的 規(guī)范化 漢字 ，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 ? 不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。 藥品名稱的表達方式 通用名 /商品名比例不當者 （二）藥品包裝標簽書寫印制要求 有效期 有效期應當按照年、月、日的順序標注。 4．包裝廠房的要求 ? 包裝廠房應適合所包裝藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。 ? 非處方藥： OTC標識應與內(nèi)外包裝一體化印刷，醒目、清晰，并按坐標比例使用。 本章要點 ? 藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內(nèi)容書寫要求； ? 藥品標簽的分類和標示內(nèi)容； ? 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容； ? 商標的概念、商標權(quán)的主體、客體和內(nèi)容。 ? 中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，標識物文字以中文為主并使用規(guī)范化漢字。 ? 標簽必須 貼正、粘牢 ， 不得與藥物一起放人瓶內(nèi)。 3．包裝工作人員的要求 ? 包裝管理人員必須具有 中?；蚋咧?以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。 通用名與商品名用字的比例不得小于 2:1。 特殊管理的藥品、外用藥品的標簽 ? 麻、精、毒、放 等特殊管理的藥品、 外用藥品、非處方藥品 在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須 印有符合規(guī)定的標志 ? 對 貯藏有特殊要求的藥品 ，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明 。 甲類非處方專有標識 乙類非處方專有標識 6)非處方藥標簽、說明書 和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱 (商品名稱 )的一面 (側(cè) )，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置 。 藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 像及其他資料。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 ? 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。 特殊管理的藥品、外用藥 和 非處方藥 等必須印有 專用的標識 。 多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療 用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來 源。并按不良反 應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求 藥理毒理 藥理作用 臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息， 也可列出與臨床適應證有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的 體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。 ? 非市面真實存在的說明書 三、藥品說明書管理規(guī)定 （七）說明書的維護 重點 實時跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學評估用藥利益 /風險關(guān)系，及時采取干預措施，對說明書數(shù)據(jù)進行修訂和維護，是保障說明書信息時效性、真實性和科學性的必要手段。 ? 在我國一切依法經(jīng)過核準的自然人、法人或者其他組織是商標權(quán)的主體； ? 外國人或者外國企業(yè)在中國申請商標注冊的，也是商標權(quán)的主體。 （ 2）集體商標、證明商標 提交 《 商標注冊申請書 》及 商標圖樣、主體資格證明文件 和 商標的使用管理規(guī)則。 三、 藥品商標 管理 與 保護 （二）注冊商標的轉(zhuǎn)讓 ? 轉(zhuǎn)讓人和受讓人 應當簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并共同向商標局提出申請。 三、 藥品商標 管理 與 保護 （四）商標權(quán)的保護 以 核準注冊的商標 和 核定使用的商品 為限。 ? 商品價格： 有形產(chǎn)品和無形資產(chǎn)的價格； ? 服務(wù)價格： 有償服務(wù)的收費。 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標準 申請藥品批準文號應提交的材料 《 藥品廣告審查表 》 樣稿（樣片、樣帶）和電子文件 藥品批準證明文件復印件 批準的和實際使用的標簽和說明書 涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復印件 涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件 藥品廣告批準文號審查流程圖 申請人 省級藥品監(jiān)督管理局 申請人 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關(guān)證明文件 受理申請人文件 審查決定發(fā)布與否 不同意發(fā)布 : 書面通知，并告之復議或訴訟權(quán)利 合格，同意發(fā)布 : 藥品廣告批準文號 報 SFDA備案 送同級工商局備案 向社會公布 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標準 ? 藥品廣告批準文號的有效期為 1年 ? 藥品廣告批準文號注銷和作廢 ? 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 虛假宣傳的藥品廣告 擴大適應證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違 法廣告 提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥 品廣告 提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥 品廣告 違法的藥品廣告 未經(jīng)審查批準發(fā)布，或與審查批準內(nèi)容不一致的藥品廣告 藥品廣告審查、監(jiān)督機關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為 （三）對虛假違法藥品廣告的處理 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 5 4 3 2 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 . 軍隊特需藥品 SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 批準試生產(chǎn)的藥品 不得發(fā)布廣告的藥品 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （一）藥品廣告范圍 和 內(nèi)容規(guī)定 處方藥廣告 發(fā)布在衛(wèi)生部和 SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳 不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號 為各種活動冠名 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （一）藥品廣告范圍 和 內(nèi)容規(guī)定 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以 SFDA批準的說明書為準 非處方藥廣告必須同時標明專用標識 (OTC) 處方藥廣告的忠告語：“ 本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀 ” 非處方藥廣告的忠告語：“ 請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用 ” 涉及改善和增