【正文】 二）國家對藥品信息的監(jiān)督管理 ? 國家組織制定頒布藥品標準 ? 通過立法程序制定發(fā)布有關藥品信息管理的法規(guī) ? 通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范 ? 通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師 ? 建立藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng) 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 美國 《 聯(lián)邦食品藥品化妝品法 》 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 《 正確包裝和標簽法 》 （ The Fair Packaging and Labeling Act） 《 防毒包裝法 》 （ Poison Prevention Packaging Act） 《 聯(lián)邦法典 》 （ Code of Federal Regulations）第 21章 201節(jié)“ labeling” 四、藥品信息管理 2023年 1月 18日 FDA頒布 《 人用處方藥及生物制品說明書格式及內容管理條例 》 ,同時發(fā)布 《 藥品說明書 【 不良反應 】 內容格式撰寫指導 》 《 藥品說明書 【 臨床研究 】 內容格式撰寫指導 》 《 藥品說明書新版內容格式管理條例實施指導原則 》 （意見稿） 《 藥品說明書 【 警告 /注意事項 】 、 【 禁忌癥 】 、 【 黑框警告 】 內容格式撰寫指導 》 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 日本 《 藥事法 》 第七章“藥品的管理”明確規(guī)定，藥品的直接容器或包裝，標簽和說明書上必須記載的內容，及禁止記載的事項。 網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，注明廣告審查批準 文號 （三） 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 申請 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 ? 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。（刑法 214條） 、銷售非法制造的注冊商標標識罪。 （ 2）僅僅直接表示商品的 質量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量 及其他特點的。 四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 （一）藥品各類包裝標簽的內容 標簽 項目 內包裝標簽 最小包裝標簽 外包裝標簽 運輸包裝標簽 原料藥包裝標簽 藥品通用名稱 √ √ √ √ √ 成份 √ 性狀 √ 適應證 √ √* 規(guī)格 √ √ √ √ 用法用量 √ √* 不良反應 √* 禁忌 √* 注意事項 √* 第二節(jié) 藥品商標管理 一、藥品商標 概念 二、 商標 權 三、藥品商標 管理 與 保護 一、藥品商標概念 （一）商標的概念 ? 商標（ Trademarks ）是指能夠將一生產者、經營者的商品或服務與其他生產者、經營者的商品或服務區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。 藥物相互作用 列出與該藥產生相互作用的藥品或 者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事 項。 英文名稱 無英文名稱的藥品不列該項。 三、藥品 說明書 管理規(guī)定 （一）藥品說明書內容要求 藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品 安全性、有效性 的重要 科學數(shù)據(jù)、結論 和 信息 。 4)非處方藥專有標識圖案分為 紅色 和 綠色 ， 紅色專有標識用于 甲類非處方藥，綠色 專有標識用于 乙類非處方藥 和用作 指南性標志 。 一、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? （二）藥品標簽的管理 藥品標簽（ labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內 標簽和外標簽 內標簽： 直接接觸藥品包裝的標簽 外標簽： 內標簽以外的其它包裝的標簽 藥品各類包裝標簽的內容 *表示不能全部注明的，應當標出主要內容，并注明詳見說明書 標簽 項目 內包裝標簽 最小包裝標簽 外包裝標簽 運輸包裝標簽 原料藥包裝標簽 貯藏 √ √ √ 生產日期 √ √ √ √ 產品批號 √ √ √ √ √ 有效期 √ √ √ √ √ 批準文號 √ √ √ 生產企業(yè) √ √ √ √ 執(zhí)行標準 √ 包裝數(shù)量 √ √ 運輸注意事項 √ √ 藥品名稱 藥品名稱必須符合 SFDA公布的 藥品通用名稱 和 商品名稱 的命名原則 藥品通用名稱 應當顯著、突出 藥品商品名稱 不得與通用名稱同行書寫，字 體以單字面積計 不得大于通用名稱所用字體的二 分之一 （二）藥品包裝標簽書寫印制要求 藥品的商品名須經 SFDA批準后方可在包裝 、 標簽上使 用 。 ? 兒童和成人用藥品應分別包裝，易于辨認。 第一節(jié) 藥品包裝、說明書與標簽管理 Package , Package insert and Labeling of Drugs （一） 藥品標識物的含義 藥品包裝 (Package) 內包裝：藥包材（如：安瓿、大輸液瓶等） 外包裝：中包裝 大包裝 標簽 (Labeling) 說明書 (Package insert) 內包裝 中 包 裝 標簽 說明書 （二） 藥品包裝 的基本功能 保護藥品 功能 提高效率 功能 信息傳遞 功能 藥品標識物使用現(xiàn)狀 ? 包裝質量低劣，安全隱患 ? 監(jiān)管不到位 ? 一藥多名，亂穿衣（老藥新衣） ? 回避不良反應 一、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? 1981年 原國家醫(yī)藥管理局 《 藥品包裝管理辦法 》 ? 1992年 《 藥品包裝用材料 、 容器生產管理辦法 (試行 )》 ? 2023年 SDA《 藥品包裝 、 標簽和說明書管理規(guī)定 (暫行 )》 （ 2023年 6月 1日廢止 ） ? 2023年 《 藥品管理法 》 第六章 “ 藥品包裝的管理 ” ? 2023年 SDA 《 藥品包裝 、 標簽規(guī)范細則 (暫行 )》 ? 2023年 SFDA《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 1．藥品包裝的標準及基本要求 ? 必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準的規(guī)定。 ? 發(fā)運中藥材必須有包裝。 ? 預防用生物制品 有效期的標注按照 SFDA批準的注冊標準執(zhí)行， ? 治療用生物制品 有效期的標注自分裝日期計算， ? 其他藥品 有效期的標注 自生產日期計算 。 藥品標簽 (labeling) 藥品包裝 必須按照規(guī)定 印有或貼有標簽 。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內容要求 詳細注明藥品不良反應 (ADR) 藥品生產企業(yè)未將 ADR在說明書中充分說明，或未及時修改 說明書補充說明 ADR的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。 用法用量 詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、 計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特用法上有特殊要求 的，應當按實際情況詳細說明。 生產企業(yè) 企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真號碼、網(wǎng)址 （四）中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求 核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識 說明書標題 警示語 藥品名稱、性狀、功能主治 /適應證、用法用量、規(guī) 格、貯藏 成份 藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌、注意事項 臨床試驗 三、藥品說明書管理規(guī)定 （五）非處方藥說明書的內容書寫要求 ? 非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費者，因此說明書內容必須確保消費者容易理解，便于操作 ? 書寫要求：特別強調用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定在相應位置注明患者用藥教育信息。 商標權人以 收取使用費用 為代價，通過合同的方式 許可他人使用 其注冊商標的權力。 ? 被許可人 應當保證使用該注冊商標的商品質量。 藥品廣告監(jiān)督管理機關 縣級以上 工商行政管理部門 ，有權對違法廣告依法做出 處理 。 ？ ？何為著作權法？ 。 二、著作權的主體、歸屬和客體 （一）基本概念 作者和作者以外其他依法享有著作權的公民、法人或者其他組織。 作品和計算機軟件。 一是有關藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。 二、 藥品廣告管理相關規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標準 申請藥品批準文號應提交的材料 《 藥品廣告審查表 》 樣稿（樣片、樣帶）和電子文件 藥品批準證明文件復印件 批準的和實際使用的標簽和說明書 涉及非處方藥或進口藥有關證明文件復印件 涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件 藥品廣告批準文號審查流程圖 申請人 省級藥品監(jiān)督管理局 申請人 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關證明文件 受理申請人文件 審查決定發(fā)布與否 不同意發(fā)布 : 書面通知，并告之復議或訴訟權利 合格，同意發(fā)布 : 藥品廣告批準文號 報 SFDA備案 送同級工商局備案 向社會公布 二、 藥品廣告管理相關規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標準 ? 藥品廣告批準文號的有效期為 1年 ? 藥品廣告批準文號注銷和作廢 ? 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 二、 藥品廣告管理相關規(guī)定 虛假宣傳的藥品廣告 擴大適應證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違 法廣告 提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥 品廣告 提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥 品廣告 違法的藥品廣告 未經審查批準發(fā)布，或與審查批準內容不一致的藥品廣告 藥品廣告審查、監(jiān)督機關的工作人員存在玩