【正文】 一、 藥品信息的含義和性質(zhì) （一） 藥品信息的含義 藥品信息 （ Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品 和藥品活動的特征和變化。 一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。 二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。 一、藥品信息的含義和性質(zhì) ? 無限性 ? 真?zhèn)涡? ? 系統(tǒng)性 ? 動態(tài)性 ? 依附性 ? 目的性 ? 價值性 （二）藥品信息的性質(zhì) 二、藥品信息收集 藥事法規(guī) 參考書 期刊雜志 藥物信息機(jī)構(gòu) 數(shù)字化的藥學(xué)信息 藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息 藥學(xué)實踐提供的藥學(xué)信息 互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息 （一）藥品信息源 二、藥品信息收集 （二）藥品信息收集 擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學(xué)信息的基礎(chǔ) 查閱專業(yè)期刊雜志 利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段 參加學(xué)術(shù)會議繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑 從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息 在藥學(xué)實踐中獲得藥學(xué)信息 用法律或行政手段獲取藥品信息 三、藥品信息評價 目的性 藥品信息評價首先應(yīng)弄清信息來源和目的 新穎性 藥品信息的新穎性主要考察報告、出版、調(diào)查的時間 客觀性 藥品信息客觀性、真實性的評價很重要 準(zhǔn)確性 準(zhǔn)確性通常是指實驗度量標(biāo)準(zhǔn)反映某物質(zhì)真實狀況的程度 全面性 藥學(xué)信息的全面性主要是評價不同的信息源 四、藥品信息管理 （一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的 藥品信息活動 指對藥品信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供 和利用的過程。 藥品信息活動的基本目標(biāo) 以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥 品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準(zhǔn)確，以促使該藥事 單位目標(biāo)的實現(xiàn)。 國家對藥品信息監(jiān)督管理的基本目標(biāo) 保證藥品信息的真實性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障 人們用藥安全有效，維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。 四、藥品信息管理 （二）國家對藥品信息的監(jiān)督管理 ? 國家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī) ? 通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范 ? 通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師 ? 建立藥品監(jiān)督計算機(jī)信息系統(tǒng) 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 美國 《 聯(lián)邦食品藥品化妝品法 》 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 《 正確包裝和標(biāo)簽法 》 （ The Fair Packaging and Labeling Act） 《 防毒包裝法 》 （ Poison Prevention Packaging Act） 《 聯(lián)邦法典 》 （ Code of Federal Regulations）第 21章 201節(jié)“ labeling” 四、藥品信息管理 2023年 1月 18日 FDA頒布 《 人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理條例 》 ,同時發(fā)布 《 藥品說明書 【 不良反應(yīng) 】 內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo) 》 《 藥品說明書 【 臨床研究 】 內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo) 》 《 藥品說明書新版內(nèi)容格式管理條例實施指導(dǎo)原則 》 （意見稿） 《 藥品說明書 【 警告 /注意事項 】 、 【 禁忌癥 】 、 【 黑框警告 】 內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo) 》 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 日本 《 藥事法 》 第七章“藥品的管理”明確規(guī)定，藥品的直接容器或包裝，標(biāo)簽和說明書上必須記載的內(nèi)容，及禁止記載的事項。 英國 現(xiàn)行 《 1968年藥品法 》 （ Medicines Act 1968）第一部分“容器、包裝和藥品的識別標(biāo)志”中，分別規(guī)定了藥品的標(biāo)簽標(biāo)識，藥品說明書和容器的要求，及自動售藥機(jī)的藥品說明資料等。 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 （ 2023年） 一部新的 《 歐盟人用獸用藥注冊管理法 》 [Regulation（ EC） No 726/2023] 三部指導(dǎo)原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原則 》 （ Directive 2023/24/EC） 《 人用藥管理指導(dǎo)原則 》 （ Directive 2023/27/EC） 《 獸用藥管理指導(dǎo)原則 》 （ Directive 2023/28/EC） 五、處罰規(guī)定 （一）違反 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 管理規(guī)定 （二）已獲得證書有以下違反藥品信息服務(wù)規(guī)定的情況 我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 ? 1984年公布的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 明確規(guī)定對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的管理。 ? 標(biāo)志： 我國對藥品信息管理進(jìn)入法制化新階段 一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 19842023年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的法律法規(guī) 時間 法律法規(guī) 頒發(fā)機(jī)構(gòu) 有關(guān)條款 《 藥品管理法 》 人大常委會 36條、 37條、38條 《 藥品管理法實施辦法 》 國務(wù)院 21條、 53條、55條 《 藥品管理法 》 （修訂） 九屆人大常委會 53條、 54條 《 藥品管理法實施條例 》 國務(wù)院 45條 、 46條 、47條 、 73條 一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 19842023年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)章 時間 相關(guān)規(guī)章 頒發(fā)機(jī)構(gòu) 有關(guān)條款 1985 《 新藥審批辦法 》 及附件 衛(wèi)生部 附件三的 26條、 附件四的 23條 1988 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 衛(wèi)生部 31條 ~35條 1988 《 藥品包裝管理辦法 》 國家醫(yī)藥管理局 23條 ~30條 1992 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 衛(wèi)生部 6 6 7 774條 一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 19842023年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的專門規(guī)章 時間 專門規(guī)章 頒發(fā)機(jī)構(gòu) 1999 《 非處方藥品標(biāo)簽使用說明書和包裝指導(dǎo)原則 》 SFDA 《 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定 》 （暫行） SFDA 《 化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則 》 （暫行） SFDA 《 中藥說明書規(guī)范細(xì)則 》 （暫 行） SFDA 《 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 SFDA 《 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 》 SFDA 《 預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 》 SFDA 《 中藥天然藥物處方藥說明書格式 》 SFDA 《 中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求 》 SFDA 第四節(jié) 著作權(quán) 一、著作權(quán)和著作權(quán)法 二、著作權(quán)的主體、歸屬和客體 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù) 一、著作權(quán)和著作權(quán)法 （一）著作權(quán) 是指基于文學(xué)藝術(shù)和科學(xué)作品依法產(chǎn)生的權(quán)利。 狹義： 著作權(quán) ，其內(nèi)容包括人身方面的和財產(chǎn)方面的 。 廣義： 著作權(quán)和 鄰接權(quán) 。 (二 )著作權(quán)法 著作權(quán)法是指調(diào)整因著作權(quán)的產(chǎn)生、控制、利用和支配而產(chǎn) 生的社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。 我國的 《 著作權(quán)法 》 于 1991年 6月 1日起實施。 2023年 10月 修訂 。 二、著作權(quán)的主體、歸屬和客體 （一）基本概念 作者和作者以外其他依法享有著作權(quán)的公民、法人或者其他組織。 作者，創(chuàng)作作品的公民或者依法被視為作者的法人或者非法人單位享有著作權(quán) 。 作品和計算機(jī)軟件。 以下作品不適用保護(hù) （ 1）法律、法規(guī)、國家機(jī)關(guān)的決議、決定、命令和其他具有立法、行政、司法性質(zhì)文件及其官方譯文等。 （ 2）時事新聞。 （ 3）歷法、數(shù)表、公式和通用表格。 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù) （一）著作權(quán)的內(nèi)容 ： 包括發(fā)表權(quán)、署名權(quán)、修改權(quán)、保護(hù)作品完整權(quán) ： 包括復(fù)制權(quán)、發(fā)行權(quán)、展覽權(quán)、表演權(quán)、廣播權(quán)、信息網(wǎng)絡(luò)傳播權(quán)、攝制權(quán)、改編權(quán)、翻譯權(quán)、匯編權(quán)、 許可使用權(quán)、 轉(zhuǎn)讓權(quán)、其他權(quán)力 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù) （二）著作權(quán)的產(chǎn)生與保護(hù)期限 ? 著作權(quán)自 作品完成創(chuàng)作 之日 起產(chǎn)生 ? 外國人或無國籍人的作品首先在中國境內(nèi)出版的， 其 著作權(quán)自首次出版之日起 產(chǎn)生 ? 著作權(quán)保護(hù)期限是指著作權(quán)人依法取得的著作權(quán)的有效期限 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù) （二）著作權(quán)的產(chǎn)生與保護(hù)期限 、修改權(quán)、保護(hù)作品完整權(quán)的保護(hù)期不受限制 終生及其死亡后 50年 ， 其 保護(hù)期為 50年 、攝影作品， 保護(hù)期為 50年 ，保護(hù)期為 首次發(fā)表后 50年 ， 作者身份確定后保護(hù)期為 作者終身及死后 50年 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù) （ 三）著作權(quán)的法律保護(hù) 著作權(quán)法第 46條集中列舉了應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的 侵權(quán)行為的 11種情況。 民事責(zé)任： 停止侵害 消除影響 公開賠禮道歉 賠償損失 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù) （ 三）著作權(quán)的法律保護(hù) 侵犯著作權(quán)的行為及其行政責(zé)任 《 著作權(quán)法 》 第 47條 列舉了八種侵權(quán)行為適用的行政責(zé)任 有侵權(quán)行為，同時損害社會公共利益的， 著作權(quán)行政管理部門 可以處非法經(jīng)營額３倍 以下的罰款；非法經(jīng)營額難以計算的，可以 處 1０萬元以下的罰款。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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