【正文】 （二） 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 1年 ? 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷和作廢 ? 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 虛假宣傳的藥品廣告 擴(kuò)大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違 法廣告 提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥 品廣告 提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥 品廣告 違法的藥品廣告 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告 藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為 （三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 5 4 3 2 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 . 軍隊(duì)特需藥品 SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 不得發(fā)布廣告的藥品 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （一）藥品廣告范圍 和 內(nèi)容規(guī)定 處方藥廣告 發(fā)布在衛(wèi)生部和 SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳 不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào) 為各種活動(dòng)冠名 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （一）藥品廣告范圍 和 內(nèi)容規(guī)定 對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以 SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) 非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(shí) (OTC) 處方藥廣告的忠告語：“ 本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀 ” 非處方藥廣告的忠告語：“ 請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ” 涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確 OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品 不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī) 構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公 共利益相關(guān)的內(nèi)容 不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦 法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī) 療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù) 的內(nèi)容 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。 一、概述 （三）真實(shí)性是廣告的生命力 廣告刺激 總市場 廣告費(fèi)用 轉(zhuǎn)嫁消費(fèi)者 真實(shí)性是廣告的生命力 A B 廣告的生命 是真實(shí)性 D 廣告效果 難以孤立評(píng)價(jià) C 一、概述 （四）藥品廣告的作用 和 存在問題 作用 傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式有助 用藥選擇 問題 虛假廣告 未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告 一、概述 （ 五）藥品廣告管理 ? WHO 《 藥品促銷道德準(zhǔn)則 》 ? 我國 《 廣告法 》 、 《 藥品管理法 》 ? 《 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 《 藥品廣告審查辦法 》 ? 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 原則～具體，一般行政管理～法制管理 1959年 — 2023年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) 時(shí)間 頒布部門 法規(guī)名稱 1959年 衛(wèi)生部 、 化工部 、 商業(yè)部 關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知 1963年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥政管理若干規(guī)定 1964年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見 1978年 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部 藥政管理?xiàng)l例（試行） 1982年 國務(wù)院 廣告管理暫行條例 1984年 人大常委會(huì) 中華人民共和國藥品管理法 1985年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1987年 衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知 1992年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1994年 人大常委會(huì) 中華人民共和國廣告法 1995年 國家工商局 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 1995年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法 2023年 人大常委會(huì) 中華人民共和國藥品管理法（修訂） 2023年 SFDA、國家工商局 藥品廣告審查辦法 2023年 國家工商局、 SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 二、藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 ? （一） 藥品廣告管理 部門 及其 職責(zé) ? 省 FDA 審查批準(zhǔn) ? SFDA 指導(dǎo)、監(jiān)督 ? 工商局 監(jiān)督、處罰 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 藥品廣告的定義、審查依據(jù) 和 審查機(jī)關(guān) ? 藥品廣告 定義 凡利用各種 媒介 或者 形式 發(fā)布的 廣告 含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的 ，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 ? 商品價(jià)格： 有形產(chǎn)品和無形資產(chǎn)的價(jià)格； ? 服務(wù)價(jià)格： 有償服務(wù)的收費(fèi)。（刑法 213條） 。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （四）商標(biāo)權(quán)的保護(hù) 以 核準(zhǔn)注冊的商標(biāo) 和 核定使用的商品 為限。 三、注冊商標(biāo)的申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù) （三）注冊商標(biāo)的使用許可 ? 商標(biāo)注冊人 可以通過簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用其注冊商標(biāo)。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （二）注冊商標(biāo)的轉(zhuǎn)讓 ? 轉(zhuǎn)讓人和受讓人 應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并共同向商標(biāo)局提出申請(qǐng)。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （ 1）僅有本商品的 通用名稱、圖形、型號(hào)的 。 （ 2）集體商標(biāo)、證明商標(biāo) 提交 《 商標(biāo)注冊申請(qǐng)書 》及 商標(biāo)圖樣、主體資格證明文件 和 商標(biāo)的使用管理規(guī)則。 商標(biāo)權(quán)人有權(quán) 禁止他人未經(jīng)許可使用 其注冊商標(biāo)的權(quán)利。 ? 在我國一切依法經(jīng)過核準(zhǔn)的自然人、法人或者其他組織是商標(biāo)權(quán)的主體； ? 外國人或者外國企業(yè)在中國申請(qǐng)商標(biāo)注冊的，也是商標(biāo)權(quán)的主體。或國家藥典委員會(huì)發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)該品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并 SFDA備案。 ? 非市面真實(shí)存在的說明書 三、藥品說明書管理規(guī)定 （七）說明書的維護(hù) 重點(diǎn) 實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評(píng)估用藥利益 /風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對(duì)說明書數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，是保障說明書信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性的必要手段?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 WS10001（ HD0001） 2023 批準(zhǔn)文號(hào) 該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 藥理毒理 藥理作用 臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息， 也可列出與臨床適應(yīng)證有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的 體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 老年用藥 主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰 退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與 成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。并按不良反 應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 適應(yīng)證 根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù) 防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療 用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來 源。 商品名稱 未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 特殊管理的藥品、外用藥 和 非處方藥 等必須印有 專用的標(biāo)識(shí) 。 修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 ? 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。 加注警示語 非處方藥說明書 (OTC)應(yīng)使用 容易理解 的文字表述， 使患者自行判斷、選擇和使用。 藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 像及其他資料。 二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 （二）內(nèi)容書寫原則 藥品說明書 （ package insert） 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以 SFDA核準(zhǔn) 或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自 增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 甲類非處方專有標(biāo)識(shí) 乙類非處方專有標(biāo)識(shí) 6)非處方藥標(biāo)簽、說明書 和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱 (商品名稱 )的一面 (側(cè) )，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 。 3)經(jīng)營 非處方藥的企業(yè)自 2023年 1月 1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)；在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的 坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求 使用。 特殊管理的藥品、外用藥品的標(biāo)簽 ? 麻、精、毒、放 等特殊管理的藥品、 外用藥品、非處方藥品 在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須 印有符合規(guī)定的標(biāo)志 ? 對(duì) 貯藏有特殊要求的藥品 ，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明 。 具體標(biāo)注格式 為 “有效期至 XXXX年 XX月” “有效期至 XXXX年 XX月 XX日” “有效期至 XXXX． XX．” “有效期至 XXXX / XX / XX”等。 通用名與商品名用字的比例不得小于 2:1。 ? 廠房的建筑和機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)人，室內(nèi)表面 (墻、地面、天花板 )光滑無縫隙，便于清潔和消毒 ? 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到GMP所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行