【正文】 品信息。 一、概述 （三）真實性是廣告的生命力 廣告刺激 總市場 廣告費用 轉(zhuǎn)嫁消費者 真實性是廣告的生命力 A B 廣告的生命 是真實性 D 廣告效果 難以孤立評價 C 一、概述 （四）藥品廣告的作用 和 存在問題 作用 傳播藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效方式有助 用藥選擇 問題 虛假廣告 未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告 一、概述 （ 五）藥品廣告管理 ? WHO 《 藥品促銷道德準(zhǔn)則 》 ? 我國 《 廣告法 》 、 《 藥品管理法 》 ? 《 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 《 藥品廣告審查辦法 》 ? 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 原則～具體，一般行政管理～法制管理 1959年 — 2023年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) 時間 頒布部門 法規(guī)名稱 1959年 衛(wèi)生部 、 化工部 、 商業(yè)部 關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知 1963年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥政管理若干規(guī)定 1964年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥品宣傳工作的幾點意見 1978年 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部 藥政管理條例（試行） 1982年 國務(wù)院 廣告管理暫行條例 1984年 人大常委會 中華人民共和國藥品管理法 1985年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1987年 衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部 關(guān)于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知 1992年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1994年 人大常委會 中華人民共和國廣告法 1995年 國家工商局 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 1995年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法 2023年 人大常委會 中華人民共和國藥品管理法（修訂） 2023年 SFDA、國家工商局 藥品廣告審查辦法 2023年 國家工商局、 SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 二、藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 ? （一） 藥品廣告管理 部門 及其 職責(zé) ? 省 FDA 審查批準(zhǔn) ? SFDA 指導(dǎo)、監(jiān)督 ? 工商局 監(jiān)督、處罰 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 藥品廣告的定義、審查依據(jù) 和 審查機關(guān) ? 藥品廣告 定義 凡利用各種 媒介 或者 形式 發(fā)布的 廣告 含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的 ，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。（刑法 213條） 。 三、注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護 （三）注冊商標(biāo)的使用許可 ? 商標(biāo)注冊人 可以通過簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用其注冊商標(biāo)。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護 （ 1）僅有本商品的 通用名稱、圖形、型號的 。 商標(biāo)權(quán)人有權(quán) 禁止他人未經(jīng)許可使用 其注冊商標(biāo)的權(quán)利?；驀宜幍湮瘑T會發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對該品種說明書進行統(tǒng)一修改時，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并 SFDA備案?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如 WS10001（ HD0001） 2023 批準(zhǔn)文號 該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 老年用藥 主要包括老年人由于機體各種功能衰 退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與 成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 適應(yīng)證 根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù) 防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。 商品名稱 未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。 修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時使用。 加注警示語 非處方藥說明書 (OTC)應(yīng)使用 容易理解 的文字表述， 使患者自行判斷、選擇和使用。 二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 （二）內(nèi)容書寫原則 藥品說明書 （ package insert） 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以 SFDA核準(zhǔn) 或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自 增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 3)經(jīng)營 非處方藥的企業(yè)自 2023年 1月 1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識；在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的 坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求 使用。 具體標(biāo)注格式 為 “有效期至 XXXX年 XX月” “有效期至 XXXX年 XX月 XX日” “有效期至 XXXX． XX．” “有效期至 XXXX / XX / XX”等。 ? 廠房的建筑和機構(gòu)設(shè)計要能防止昆蟲等進人，室內(nèi)表面 (墻、地面、天花板 )光滑無縫隙，便于清潔和消毒 ? 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到GMP所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。 ? 凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)到不同地區(qū)，需采用相應(yīng)的防寒或防暑措施。與處方藥嚴(yán)格區(qū)別開來。 ? 注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護。 ? 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 ? 藥品包裝必須加 封口、封簽、封條 或 使用防盜蓋、瓶蓋套 等。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后 ， 仍須符合商品名管理的原則 。 ? 一致 與 區(qū)別 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色 必須一致 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，按 處方藥 與 非處方藥 區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別 。 單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明 書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤 導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。 度量衡 單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 藥品名稱和標(biāo)識 藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合 SFDA公布的藥品通用 名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容 一致。 復(fù)方制劑表達為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。 不良反應(yīng) 實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。 臨床試驗 準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗的給藥方法、 研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗的結(jié)果等。 ? 特別是有關(guān)“ 注意事項 ”要詳細書寫 三、藥品說明書管理規(guī)定 三、藥品說明書管理規(guī)定 （六）說明書的發(fā)布 第二種 由 SFDA及其直屬機構(gòu)（如中檢所、藥典會）公開發(fā)布的供生產(chǎn)企業(yè)參考的說明書范本 ? 數(shù)據(jù)內(nèi)容一般是綜合所有廠家生產(chǎn)的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫而成，反映新的格式和內(nèi)容書寫要求，為廠家提供撰寫的參考范例。 作用和功能 （組織申請） “綠色食品 ” （ 相同或近似的商標(biāo) ） 知名度 ：指由市一級工商行政管理部門認可的 ：指由省級工商行政管理部門認可的 ：指由國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局認定 是否注冊 注冊商標(biāo)：是經(jīng)國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局核準(zhǔn)注 冊的商標(biāo) 二、商標(biāo)權(quán) （一）商標(biāo)權(quán)的主體 ? 指有權(quán)申請商標(biāo)注冊并取得商標(biāo)權(quán)的 單位 和 個人 。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護 （一）注冊商標(biāo)的申請 申請人 及 代理 ? 自然人、法人或者其他組織 ? 外國人或外國企業(yè) 應(yīng)當(dāng)委托國家認可的具有商標(biāo)代理資格的組織代理 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護 （一）注冊商標(biāo)的申請 （ 1）商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo) 提交： 《 商標(biāo)注冊申請書 》 、 商標(biāo)圖樣 及 相關(guān)文字說明 ； 商標(biāo)注冊申請等有關(guān)文件 身份證件復(fù)印件及其他證明文件。 《 藥品管理法 》 第五十條規(guī)定 ： 已經(jīng)作為 藥品通用名稱 的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 ? 經(jīng)許可使用他人注冊商標(biāo)的，必須在使用該注冊商標(biāo)的商品上 標(biāo)明被許可人的名稱和商品產(chǎn)地 。 第三節(jié) 藥品價格管理 ? 一、藥品價格概念 ? （一）價格 ? 商品價值的貨幣形式表現(xiàn)。 SFDA指導(dǎo) 和 監(jiān)督 藥品 廣告審查機關(guān) 的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以 處理 二、 藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品廣告批準(zhǔn)文號 “ X藥廣審（視）第 0000000000號” “ X藥廣審（聲）第 0000000000號” “ X藥廣審（文）第 0000000000號” ? 藥品批準(zhǔn)文號的申請人 具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 。 第一節(jié) 藥品信息管理概述 一、 藥品信息的含義和性質(zhì) （一） 藥品信息的含義 藥品信息 （ Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品 和藥品活動的特征和變化。 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 （ 2023年） 一部新的 《 歐盟人用獸用藥注冊管理法 》 [Regulation（ EC） No 726/2023] 三部指導(dǎo)原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原則 》 （ Directive 2023/24/EC） 《 人用藥管理指導(dǎo)原則 》 （ Directive 2023/27/EC） 《 獸用藥管理指導(dǎo)原則 》 （ Directive 2023/28/EC） 五、處罰規(guī)定 （一）違反 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 管理規(guī)定 （二）已獲得證書有以下違反藥品信息服務(wù)規(guī)定的情況 我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理 ? 1984年公布的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 明確規(guī)定對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的管理。 作者，創(chuàng)作作品的公民或者依法被視為作者的法人或者非法人單位享有著作權(quán)