【正文】 第八章 藥品 標識物 、 商標、 價格 和 廣告 管理 Labeling， Brand， Price and Advertisement of Drugs 【 教學目的和要求 】 ? 掌握藥品包裝、標簽的管理規(guī)定； ? 掌握藥品說明書的管理規(guī)定； ? 掌握藥品批準文號的管理； ? 掌握藥品廣告的管理規(guī)定； ? 掌握藥品定價方式，藥品價格管理的相關(guān)規(guī)定 ? 熟悉藥品商標的管理； ? 熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定 ? 了解藥品標識物的含義和功能，我國藥品包裝、標簽、說明書的法制化管理過程。 本章要點 ? 藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內(nèi)容書寫要求； ? 藥品標簽的分類和標示內(nèi)容； ? 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容； ? 商標的概念、商標權(quán)的主體、客體和內(nèi)容。 ? 注冊商標的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護。 ? 著作權(quán)及其主體、歸屬、客體和保護。 第一節(jié) 藥品包裝、說明書與標簽管理 Package , Package insert and Labeling of Drugs （一） 藥品標識物的含義 藥品包裝 (Package) 內(nèi)包裝：藥包材（如：安瓿、大輸液瓶等） 外包裝：中包裝 大包裝 標簽 (Labeling) 說明書 (Package insert) 內(nèi)包裝 中 包 裝 標簽 說明書 （二） 藥品包裝 的基本功能 保護藥品 功能 提高效率 功能 信息傳遞 功能 藥品標識物使用現(xiàn)狀 ? 包裝質(zhì)量低劣，安全隱患 ? 監(jiān)管不到位 ? 一藥多名，亂穿衣（老藥新衣） ? 回避不良反應 一、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? 1981年 原國家醫(yī)藥管理局 《 藥品包裝管理辦法 》 ? 1992年 《 藥品包裝用材料 、 容器生產(chǎn)管理辦法 (試行 )》 ? 2023年 SDA《 藥品包裝 、 標簽和說明書管理規(guī)定 (暫行 )》 （ 2023年 6月 1日廢止 ） ? 2023年 《 藥品管理法 》 第六章 “ 藥品包裝的管理 ” ? 2023年 SDA 《 藥品包裝 、 標簽規(guī)范細則 (暫行 )》 ? 2023年 SFDA《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 1．藥品包裝的標準及基本要求 ? 必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準的規(guī)定。 ? 必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 ? 中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，標識物文字以中文為主并使用規(guī)范化漢字。 ? 標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。 ? 供上市銷售的最小包裝必須附有 說明書 。 ? 非處方藥： OTC標識應與內(nèi)外包裝一體化印刷，醒目、清晰，并按坐標比例使用。與處方藥嚴格區(qū)別開來。 ? 兒童和成人用藥品應分別包裝，易于辨認。 2．藥品儲運包裝的要求 ? 在 正常儲運 條件下，包裝必須保證合格的藥品在 有效期內(nèi)不變質(zhì) 。 ? 藥品包裝必須加 封口、封簽、封條 或 使用防盜蓋、瓶蓋套 等。 ? 標簽必須 貼正、粘牢 ， 不得與藥物一起放人瓶內(nèi)。 ? 凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。 ? 藥品運輸包裝必須牢固、防潮、防震，包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。 ? 凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)到不同地區(qū)，需采用相應的防寒或防暑措施。 ? 藥品運輸包裝的 儲運圖示標志 、 危險貨物的包裝標志 等，必須符合國家標準和有關(guān)規(guī)定。 ? 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志。 3．包裝工作人員的要求 ? 包裝管理人員必須具有 中專或高中 以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。 ? 包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責，必須定期培訓，學習有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標準及有關(guān)包裝材料、包裝機械、包裝技術(shù)等基本知識。 ? 對包裝操作人員必須定期進行 健康檢查 ，凡患傳染性疾病者 (包括隱性的 )，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。 4．包裝廠房的要求 ? 包裝廠房應適合所包裝藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。 ? 廠房的建筑和機構(gòu)設(shè)計要能防止昆蟲等進人，室內(nèi)表面 (墻、地面、天花板 )光滑無縫隙，便于清潔和消毒 ? 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到GMP所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。 一、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? （二）藥品標簽的管理 藥品標簽（ labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi) 標簽和外標簽 內(nèi)標簽： 直接接觸藥品包裝的標簽 外標簽： 內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽 藥品各類包裝標簽的內(nèi)容 *表示不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書 標簽 項目 內(nèi)包裝標簽 最小包裝標簽 外包裝標簽 運輸包裝標簽 原料藥包裝標簽 貯藏 √ √ √ 生產(chǎn)日期 √ √ √ √ 產(chǎn)品批號 √ √ √ √ √ 有效期 √ √ √ √ √ 批準文號 √ √ √ 生產(chǎn)企業(yè) √ √ √ √ 執(zhí)行標準 √ 包裝數(shù)量 √ √ 運輸注意事項 √ √ 藥品名稱 藥品名稱必須符合 SFDA公布的 藥品通用名稱 和 商品名稱 的命名原則 藥品通用名稱 應當顯著、突出 藥品商品名稱 不得與通用名稱同行書寫，字 體以單字面積計 不得大于通用名稱所用字體的二 分之一 （二）藥品包裝標簽書寫印制要求 藥品的商品名須經(jīng) SFDA批準后方可在包裝 、 標簽上使 用 。 商品名不得與通用名連寫 ， 應分行 。 商品名經(jīng)商標注冊后 ， 仍須符合商品名管理的原則 。 通用名與商品名用字的比例不得小于 2:1。 通用名字體大小應一致 ， 不加括號 。 未經(jīng) SFDA批準作為商品名使用的注冊商標 ， 可印刷在 包裝標簽的左上角或右上角 ， 其字體不得大于通用名 的用字 。 藥品名稱的表達方式 通用名 /商品名比例不當者 （二）藥品包裝標簽書寫印制要求 有效期 有效期應當按照年、月、日的順序標注。 具體標注格式 為 “有效期至 XXXX年 XX月” “有效期至 XXXX年 XX月 XX日” “有效期至 XXXX． XX．” “有效期至 XXXX / XX / XX”等。 例： 有效期至 ： 2023年 01月， ， 2023/01， 2023－ 01， 20230101等 ? 所有上市藥品的標簽上均應標明有效期， ? 未標明有效期的藥品， 按劣藥 論處。 ? 預防用生物制品 有效期的標注按照 SFDA批準的注冊標準執(zhí)行， ? 治療用生物制品 有效期的標注自分裝日期計算， ? 其他藥品 有效期的標注 自生產(chǎn)日期計算 。 ? 一致 與 區(qū)別 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色 必須一致 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，按 處方藥 與 非處方藥 區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別 。 特殊管理的藥品、外用藥品的標簽 ? 麻、精、毒、放 等特殊管理的藥品、 外用藥品、非處方藥品 在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須 印有符合規(guī)定的標志 ? 對 貯藏有特殊要求的藥品 ，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明 。 麻醉藥品 藍 白 精神藥品 綠 白 神 精 藥 品 毒性藥品 黑 白 圖 各類藥品的規(guī)定標識 OTC 乙類非處方藥 綠 白 外 外用藥品 紅 白 OTC 甲類非處方藥 紅 白 放射性藥物 紅 黃 非處方藥藥品標簽標識 《 處方藥 與 非處方藥 分類管理辦法 》 (試行 ) 《 非處方藥 專有標識管理規(guī)定 (暫行 )》 1)非處方藥專有標識可用作經(jīng)營非處方藥的 企業(yè)指南性標志。 2)非處方藥自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā) 《 非處方藥藥品審核登記證書 》 之日起 12個月后， 其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上 必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。 3)經(jīng)營 非處方藥的企業(yè)自 2023年 1月 1日起可以使用非處方藥專有標識；在使用非處方藥專有標識時，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的 坐標比例和色標要求 使用。 4)非處方藥專有標識圖案分為 紅色 和 綠色 ， 紅色專有標識用于 甲類非處方藥，綠色 專有標識用于 乙類非處方藥 和用作 指南性標志 。 5)使用非處方藥專有標識時， 藥品的使用說明書 和大包裝 可以 單色印刷 ， 標簽 和 其他包裝 必須按SFDA公布的 色標要求印刷 。 單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。 甲類非處方專有標識 乙類非處方專有標識 6)非處方藥標簽、說明書 和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱 (商品名稱 )的一面 (側(cè) )，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置 。 7) 進口藥品的包裝、標簽除按一般規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等； 進口 分包裝藥品