【正文】 第八章 藥品 標(biāo)識(shí)物 、 商標(biāo)、 價(jià)格 和 廣告 管理 Labeling， Brand， Price and Advertisement of Drugs 【 教學(xué)目的和要求 】 ? 掌握藥品包裝、標(biāo)簽的管理規(guī)定； ? 掌握藥品說(shuō)明書的管理規(guī)定； ? 掌握藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理； ? 掌握藥品廣告的管理規(guī)定； ? 掌握藥品定價(jià)方式，藥品價(jià)格管理的相關(guān)規(guī)定 ? 熟悉藥品商標(biāo)的管理； ? 熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定 ? 了解藥品標(biāo)識(shí)物的含義和功能，我國(guó)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的法制化管理過(guò)程。 本章要點(diǎn) ? 藥品說(shuō)明書的內(nèi)容、審批和修改，化學(xué)藥品、中藥和天然藥物處方藥說(shuō)明書的格式和內(nèi)容書寫要求； ? 藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示內(nèi)容； ? 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容； ? 商標(biāo)的概念、商標(biāo)權(quán)的主體、客體和內(nèi)容。 ? 注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù)。 ? 著作權(quán)及其主體、歸屬、客體和保護(hù)。 第一節(jié) 藥品包裝、說(shuō)明書與標(biāo)簽管理 Package , Package insert and Labeling of Drugs （一） 藥品標(biāo)識(shí)物的含義 藥品包裝 (Package) 內(nèi)包裝：藥包材（如：安瓿、大輸液瓶等） 外包裝：中包裝 大包裝 標(biāo)簽 (Labeling) 說(shuō)明書 (Package insert) 內(nèi)包裝 中 包 裝 標(biāo)簽 說(shuō)明書 （二） 藥品包裝 的基本功能 保護(hù)藥品 功能 提高效率 功能 信息傳遞 功能 藥品標(biāo)識(shí)物使用現(xiàn)狀 ? 包裝質(zhì)量低劣，安全隱患 ? 監(jiān)管不到位 ? 一藥多名，亂穿衣（老藥新衣） ? 回避不良反應(yīng) 一、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? 1981年 原國(guó)家醫(yī)藥管理局 《 藥品包裝管理辦法 》 ? 1992年 《 藥品包裝用材料 、 容器生產(chǎn)管理辦法 (試行 )》 ? 2023年 SDA《 藥品包裝 、 標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定 (暫行 )》 （ 2023年 6月 1日廢止 ） ? 2023年 《 藥品管理法 》 第六章 “ 藥品包裝的管理 ” ? 2023年 SDA 《 藥品包裝 、 標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則 (暫行 )》 ? 2023年 SFDA《 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 1．藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求 ? 必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ? 必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 ? 中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，標(biāo)識(shí)物文字以中文為主并使用規(guī)范化漢字。 ? 標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 ? 供上市銷售的最小包裝必須附有 說(shuō)明書 。 ? 非處方藥： OTC標(biāo)識(shí)應(yīng)與內(nèi)外包裝一體化印刷，醒目、清晰，并按坐標(biāo)比例使用。與處方藥嚴(yán)格區(qū)別開來(lái)。 ? 兒童和成人用藥品應(yīng)分別包裝，易于辨認(rèn)。 2．藥品儲(chǔ)運(yùn)包裝的要求 ? 在 正常儲(chǔ)運(yùn) 條件下，包裝必須保證合格的藥品在 有效期內(nèi)不變質(zhì) 。 ? 藥品包裝必須加 封口、封簽、封條 或 使用防盜蓋、瓶蓋套 等。 ? 標(biāo)簽必須 貼正、粘牢 ， 不得與藥物一起放人瓶?jī)?nèi)。 ? 凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。 ? 藥品運(yùn)輸包裝必須牢固、防潮、防震，包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。 ? 凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)到不同地區(qū)，需采用相應(yīng)的防寒或防暑措施。 ? 藥品運(yùn)輸包裝的 儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 、 危險(xiǎn)貨物的包裝標(biāo)志 等，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。 ? 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 3．包裝工作人員的要求 ? 包裝管理人員必須具有 中?；蚋咧?以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識(shí)。 ? 包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)，必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識(shí)。 ? 對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行 健康檢查 ，凡患傳染性疾病者 (包括隱性的 )，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。 4．包裝廠房的要求 ? 包裝廠房應(yīng)適合所包裝藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。 ? 廠房的建筑和機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)人，室內(nèi)表面 (墻、地面、天花板 )光滑無(wú)縫隙，便于清潔和消毒 ? 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到GMP所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)。 一、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? （二）藥品標(biāo)簽的管理 藥品標(biāo)簽（ labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi) 標(biāo)簽和外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽： 直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽： 內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽 藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容 *表示不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明詳見說(shuō)明書 標(biāo)簽 項(xiàng)目 內(nèi)包裝標(biāo)簽 最小包裝標(biāo)簽 外包裝標(biāo)簽 運(yùn)輸包裝標(biāo)簽 原料藥包裝標(biāo)簽 貯藏 √ √ √ 生產(chǎn)日期 √ √ √ √ 產(chǎn)品批號(hào) √ √ √ √ √ 有效期 √ √ √ √ √ 批準(zhǔn)文號(hào) √ √ √ 生產(chǎn)企業(yè) √ √ √ √ 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) √ 包裝數(shù)量 √ √ 運(yùn)輸注意事項(xiàng) √ √ 藥品名稱 藥品名稱必須符合 SFDA公布的 藥品通用名稱 和 商品名稱 的命名原則 藥品通用名稱 應(yīng)當(dāng)顯著、突出 藥品商品名稱 不得與通用名稱同行書寫，字 體以單字面積計(jì) 不得大于通用名稱所用字體的二 分之一 （二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 藥品的商品名須經(jīng) SFDA批準(zhǔn)后方可在包裝 、 標(biāo)簽上使 用 。 商品名不得與通用名連寫 ， 應(yīng)分行 。 商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后 ， 仍須符合商品名管理的原則 。 通用名與商品名用字的比例不得小于 2:1。 通用名字體大小應(yīng)一致 ， 不加括號(hào) 。 未經(jīng) SFDA批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo) ， 可印刷在 包裝標(biāo)簽的左上角或右上角 ， 其字體不得大于通用名 的用字 。 藥品名稱的表達(dá)方式 通用名 /商品名比例不當(dāng)者 （二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 有效期 有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。 具體標(biāo)注格式 為 “有效期至 XXXX年 XX月” “有效期至 XXXX年 XX月 XX日” “有效期至 XXXX． XX．” “有效期至 XXXX / XX / XX”等。 例： 有效期至 ： 2023年 01月， ， 2023/01， 2023－ 01， 20230101等 ? 所有上市藥品的標(biāo)簽上均應(yīng)標(biāo)明有效期， ? 未標(biāo)明有效期的藥品， 按劣藥 論處。 ? 預(yù)防用生物制品 有效期的標(biāo)注按照 SFDA批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行， ? 治療用生物制品 有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算， ? 其他藥品 有效期的標(biāo)注 自生產(chǎn)日期計(jì)算 。 ? 一致 與 區(qū)別 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色 必須一致 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，按 處方藥 與 非處方藥 區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別 。 特殊管理的藥品、外用藥品的標(biāo)簽 ? 麻、精、毒、放 等特殊管理的藥品、 外用藥品、非處方藥品 在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須 印有符合規(guī)定的標(biāo)志 ? 對(duì) 貯藏有特殊要求的藥品 ，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明 。 麻醉藥品 藍(lán) 白 精神藥品 綠 白 神 精 藥 品 毒性藥品 黑 白 圖 各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí) OTC 乙類非處方藥 綠 白 外 外用藥品 紅 白 OTC 甲類非處方藥 紅 白 放射性藥物 紅 黃 非處方藥藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí) 《 處方藥 與 非處方藥 分類管理辦法 》 (試行 ) 《 非處方藥 專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 (暫行 )》 1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥的 企業(yè)指南性標(biāo)志。 2)非處方藥自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā) 《 非處方藥藥品審核登記證書 》 之日起 12個(gè)月后， 其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上 必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。 3)經(jīng)營(yíng) 非處方藥的企業(yè)自 2023年 1月 1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)；在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的 坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求 使用。 4)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為 紅色 和 綠色 ， 紅色專有標(biāo)識(shí)用于 甲類非處方藥，綠色 專有標(biāo)識(shí)用于 乙類非處方藥 和用作 指南性標(biāo)志 。 5)使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)， 藥品的使用說(shuō)明書 和大包裝 可以 單色印刷 ， 標(biāo)簽 和 其他包裝 必須按SFDA公布的 色標(biāo)要求印刷 。 單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 甲類非處方專有標(biāo)識(shí) 乙類非處方專有標(biāo)識(shí) 6)非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書 和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱 (商品名稱 )的一面 (側(cè) )，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 。 7) 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按一般規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等； 進(jìn)口 分包裝藥品