【正文】 Chapter 2 Drug Administration 處方藥 非處方藥 假藥 劣藥 新藥 仿制藥 特殊管理藥品 藥品 Question thinking 什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？國(guó)家是如何對(duì)它們進(jìn)行管理的？ 學(xué)習(xí) 要求 ? 藥品的定義、質(zhì)量特性； ? 藥品監(jiān)督管理的定義； ? 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類； ? 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理； ? 藥品分類管理的主要內(nèi)容。 掌握 ? 藥品管理的分類； ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 國(guó)家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則； ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要內(nèi)容。 熟悉 ? 《 中國(guó)藥典 》 的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容； ? 藥品分類管理的意義和作用； ? 藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語的含義。 了解 藥品及其管理分類 1 2 3 4 5 藥品監(jiān)督管理 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 國(guó)家基本藥物制度 藥品分類管理 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 6 第一節(jié) 藥品及其管理分類 Section 1 Drugs and Their Management Category 藥品 是指用于 預(yù)防 、 治療 、 診斷 人的疾病， 有目的地 調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 適應(yīng)癥或者 功能主治 、 用法 和 用量 的物質(zhì)。 包括 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 。 （一）定義 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 抗生素 放射性藥品 診斷藥品 血清 疫苗 血液制品 （二）藥品定義包含的要點(diǎn) 1. 使用 目的 和 方法 與食品、毒品不同 2. 規(guī)定藥品包括 傳統(tǒng)藥 和 現(xiàn)代藥 3. 管理的是 人用藥品 4. 明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 11類 組成。 傳統(tǒng)藥 各國(guó)、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括： 1. 植物藥：如人參 2. 動(dòng)物藥：如水蛭 3. 礦物藥：如芒硝 現(xiàn)代藥 （一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液制品 ? 問題： ? 用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來的中藥制劑屬于哪一類藥？ —— 如天士力集團(tuán)的 …… ? 用現(xiàn)代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？ —— 如紫衫醇 ? 例：天麻片 VS 天麻素片 處方藥 Prescription drugs b憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方 方可購(gòu)買和使用的藥品 （二）處方藥和 非處方藥 非處方藥 OTC drugs b國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布， 不需要 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購(gòu)用的藥品 Rx PK OTC ? 地奧心血康 ? 法莫替丁咀嚼片 ? 米非司酮片 ? 六味地黃丸 ? 抗病毒沖劑 ? 中華靈芝寶 ? 咳必清 ? 杜冷丁 ? 滅滴靈（甲硝唑） ? 病毒唑注射劑 ? 嗎叮啉 ? 金施爾康 ? 葡萄糖酸鋅口服液 ? 泰諾 ? 黃金搭檔 ? 先鋒必注射劑 ? 心得安 ? 速可眠 ? 諾氟沙星 ? 魚腥草注射劑 上述哪些藥品是 Rx？哪些是 OTC？哪些不是藥品？ 哪些藥品不能在藥店銷售？ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 新藥 仿制藥 Generic drugs b仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的藥品品種 New drugs b未曾在 中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 Pharmaceutical preparations b醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要 經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 （三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 國(guó)家基本藥物 b適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品 醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 b醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列且保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品 新農(nóng)合用藥 b新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品 公費(fèi)醫(yī)療用藥 b公費(fèi)醫(yī)療經(jīng)費(fèi)中可以報(bào)銷費(fèi)用的藥品 （四）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥 “ 特藥 ” 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 預(yù)防類疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品 藥品類興奮劑 （五）特殊管理藥品 the drugs of special control (一）藥品的質(zhì)量特性 1. 生命關(guān) 聯(lián)性 商品 特征 利性 5. 品種多產(chǎn) 量有限 性 （二）藥品的商品特征 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 Section 2 The Drug Administration 藥品監(jiān)督管理 drug administration 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。 （一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理的性質(zhì) ? 藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政 ? 藥品監(jiān)督管理的法律性 ? 藥品監(jiān)督管理的雙重性 （一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) 質(zhì)量 業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 研究開發(fā) 場(chǎng)，保證藥品供應(yīng) （二）藥品監(jiān)督管理的作用 藥提供保證 行政主體 ? 依法享有國(guó)家的行政權(quán)，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。 ? 行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開展行政活動(dòng)、能獨(dú)立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。 （一）藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品監(jiān)督管理的行政主體 《 藥品管理法 》 規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，即 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（ SFDA） 擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán) （一）藥品監(jiān)督管理的行政主體 行政法律 關(guān)系主體 行政法律 關(guān)系客體 行政法律 關(guān)系內(nèi)容 （二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 行政規(guī)范權(quán) 行政許可權(quán) 行政形成權(quán) 行政監(jiān)督權(quán) 起草規(guī)章、公布規(guī)范性文件 發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等 接受申請(qǐng)而產(chǎn)生法律關(guān)系，并有權(quán)變更 監(jiān)督行政相對(duì)人的藥事活動(dòng)等 行政處罰權(quán) 行政強(qiáng)制權(quán) 行政禁止權(quán) 不允許行政相對(duì)人的作為等 處罰違法行為 如查封、扣押 （一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán) 含義 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)形使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。 合法 要件 ； ； ； 。 （二）藥品監(jiān)督管理的行政行為 實(shí)施藥品管理法律 1 審批藥品、注冊(cè)藥品 2 實(shí)行藥品許可制度 3 監(jiān)督管理藥品信息 4 控制特殊藥品 5 藥品再審查再評(píng)價(jià) 6 實(shí)施法律制裁 7 （二）藥品監(jiān)督管理的行政行為 第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹麥藥典 659年 1930年 1951年 1969年 唐朝 《 新修本草 》 — 第一部藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華藥典 世界衛(wèi)生組織出版 《 國(guó)際藥典 》 發(fā)行 《 歐洲藥典 》 1772年 1964年 瑞典、丹麥、挪威合編 《 北歐藥典 》 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 Drug Standard 有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定 是藥品