gmp藥品監(jiān)督管理認(rèn)證檢查要點(diǎn)(已修改)
2025-01-06 01:31 本頁(yè)面
【正文】 GMP 認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 9 月 驗(yàn)證的定義 證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物 料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有 文件證明的一系列活動(dòng)，它涉及到 GMP的 各個(gè)要素。 通過(guò)驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、 設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量控制方法等是否達(dá)到了預(yù)期的目的。 驗(yàn)證的目的 保證藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理以 正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過(guò)程 是準(zhǔn)確和可靠的，且具有重現(xiàn)性，能保 證最終得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證 指在完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的鑒定和 質(zhì)控、計(jì)量部門(mén)的驗(yàn)證后，對(duì)生產(chǎn)線所在 生產(chǎn)環(huán)境、工藝裝備的局部或整體功能、 質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗(yàn)證，確證該 生產(chǎn)過(guò)程是有效的，且有重現(xiàn)性。 驗(yàn)證內(nèi)容 空氣凈化系統(tǒng)； 工藝用水系統(tǒng)； 生產(chǎn)工藝及其變更； 設(shè)備清洗； 主要原輔材料變更。 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證內(nèi)容增加： 滅菌設(shè)備； 藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。 設(shè)備的驗(yàn)證 制藥設(shè)備的作用 藥品生產(chǎn)工藝是以制藥設(shè)備為支撐 的，制藥設(shè)備是制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影響 GMP 的貫徹實(shí) 施。 設(shè)備的驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證的作用 驗(yàn)證是用文字證明一臺(tái)設(shè)備或一項(xiàng) 工藝，能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出 具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。 制藥設(shè)備的驗(yàn)證，提供了工藝能高 度可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 保證。 設(shè)備的驗(yàn)證 制藥設(shè)備（又稱制藥裝備），包括： * 原料藥機(jī)械及設(shè)備； * 制藥機(jī)械及設(shè)備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜?jiǎng)⑺▌?、滴眼劑、中藥制丸機(jī)等）； * 制藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)備； * 藥品檢驗(yàn)設(shè)備； * 藥用包裝機(jī)械設(shè)備； * 與制藥設(shè)備連用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 等等。 設(shè)備的驗(yàn)證 什么是關(guān)鍵設(shè)備 ? 在制藥生產(chǎn)工藝中，與藥物直接接觸 的設(shè)備，應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備； 制藥工藝用水設(shè)備是制藥工藝的重要 組成部分及必要的技術(shù)支撐，也應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備。 設(shè)備的驗(yàn)證 新設(shè)備在投產(chǎn)前須進(jìn)行： 設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 對(duì)于所有已經(jīng)確定的操作參數(shù)，能 明確和準(zhǔn)確地由在線檢查和成品化驗(yàn)加 以鑒定，保證設(shè)備能在正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi) 達(dá)到規(guī)定的要求。 設(shè)備的驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題： （ 1）設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)納入制藥企業(yè)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃中； （ 2）對(duì)不同設(shè)備應(yīng)詳細(xì)地制定不同階段的驗(yàn) 證方案； （ 3）根據(jù)設(shè)備的特性，制定再驗(yàn)證周期； （ 4）設(shè)備大修后，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部 位進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 5） 驗(yàn)證文件及記錄作為驗(yàn)證檔案，歸檔保存。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 根據(jù)《規(guī)范》要求，更換品種時(shí)，要認(rèn) 真按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器等進(jìn)行清潔 和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是從設(shè)備表面 （尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部 件）去除可見(jiàn)和不可見(jiàn)物質(zhì)（活性成 分、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、微生物及 環(huán)境污染物等）的過(guò)程。為評(píng)價(jià)設(shè)備清 潔規(guī)程的效果，要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 驗(yàn)證目的： 采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法檢查 按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物 量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，避免更換品 種時(shí)，因設(shè)備清洗不徹底殘留物對(duì)下一個(gè) 生產(chǎn)藥品造成污染，從而有效地保證藥品 質(zhì)量。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔規(guī)程（見(jiàn) SOP 相關(guān)內(nèi)容）。 驗(yàn)證指標(biāo)： （ 1）化學(xué)指標(biāo)：前一品種殘留量少于其日 劑量的 。一般污染不超過(guò) 1 105 （即 10 ppm）可見(jiàn)的殘留量痕跡。 （ 2）微生物指標(biāo)：菌落數(shù) ≤50 個(gè)
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