【正文】 劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。 B型 ADR: 非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無(wú)關(guān)，有用藥時(shí)間關(guān)系 ，發(fā)生率低、死亡率高。 （二）藥品不良反應(yīng)的分類 ?第一節(jié) ? ? 發(fā)生時(shí)間 藥 品 地 區(qū) 出現(xiàn)的不良反應(yīng) 受害人數(shù)或發(fā)生率 1900～ 1940 蛋白銀 歐洲、美國(guó) 銀質(zhì)沉著癥 死亡 100人以上 1922 氨基比林 歐洲、美國(guó) 粒細(xì)胞缺乏癥 歐洲死亡 200多人，美國(guó) 1981人 1930～ 1960 醋酸鉈 各國(guó) 鉈中毒 患者用藥后慢性中毒，死亡萬(wàn)余人 1935～ 1937 二硝基酚 歐洲、美國(guó) 眼、骨髓損害 白內(nèi)障失明占 1%，骨髓抑制 177人 ,死亡 19人 1937～ 1938 二甘醇代替乙醇制成磺胺酏劑 美國(guó) 肝腎損害 358例腎功衰病人 107例死亡 1950 孕激素 美國(guó) 女嬰生殖器男性化 600余人 1953 非那西丁 歐洲 腎臟損害、溶血 腎損害 2023余人，死亡 500余人 1954～ 1956 二碘二乙基錫 法國(guó) 中毒性腦炎 270人中毒 ,110人死亡 1955～ 1972 氯碘羥喹 日本 脊髓變形、失明亞急性脊髓視神經(jīng)?。?SMON癥） 7865人發(fā)生 SMON癥，死亡率 5% 1956～ 1962 沙利度胺（反應(yīng)停） 歐洲、澳大利亞 日本、拉美等國(guó) 海豹樣畸形兒 1959～ 1962 三苯乙醇（曲帕拉醇） 美國(guó) 白內(nèi)障 、病人出現(xiàn)皮膚干燥、陽(yáng)痿、乳房增大 1000余人 1966～ 1972 己烯雌酚 美國(guó) 少女陰道癌 300余人 1968～ 1979 普拉洛爾（心得寧） 英國(guó) 眼 皮膚 粘膜綜合癥 2257人有 ADR癥狀 19911996 替馬殺星 美國(guó) 溶血性貧血、急性腎衰等 318例不良反應(yīng)報(bào)告 19972023 西立伐他汀（拜斯亭） 歐洲、美國(guó) 橫紋肌溶解 52人死亡 19882023 加替沙星 各國(guó) 糖代謝異常 6178余例，糖代謝異常表現(xiàn) 938例 20世紀(jì)各國(guó)重大藥品不良事件 行政機(jī)構(gòu)： SFDA主管全國(guó) ADR監(jiān)測(cè)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測(cè)；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè) ADR的管理。 專業(yè)機(jī)構(gòu)： ADR監(jiān)測(cè)中心承辦 國(guó)家實(shí)行 ADR逐級(jí)、定期報(bào)告 ，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告。 （一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) SFDA 衛(wèi)生部 國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)中心 ? 新的、嚴(yán)重的 3日內(nèi)報(bào)告 ? 群體不良反應(yīng) 立即報(bào)告 省級(jí) ADR中心 ? 新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng) 15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告 ? 群體不良反應(yīng)立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及 ADR監(jiān)測(cè)中心 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 個(gè)人 每季度 每季度 每半年 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 （三） ADR報(bào)告要求 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告。 2. 監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品： 報(bào)告所有 ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的 ADR，每 5年匯總報(bào)告 1次。 ： 首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)所有 ADR,滿 5年則報(bào)告新的和嚴(yán)重 ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在 1日內(nèi)報(bào)告國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對(duì)藥品的 ADR應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生 對(duì)確認(rèn)有嚴(yán)重 ADR的藥品，及時(shí)發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用 SFDA 根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取措施： 責(zé)令修改藥品說(shuō)明書； 暫停生產(chǎn)、銷售和使用； 對(duì)不良反應(yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布 ADR監(jiān)測(cè)中心 對(duì)收到的 ADR和 ADE核實(shí)、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，提取需要關(guān)注的安全性信息，上報(bào)國(guó)家中心 （四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)與控制 案例：四川內(nèi)江藥物不良反應(yīng)群發(fā)事件 內(nèi)江市東興區(qū)椑南鄉(xiāng)村民盧某在烏干達(dá)打工時(shí)感染瘧疾進(jìn)行過(guò)治療， 7月 9日返回內(nèi)江，因復(fù)發(fā)瘧疾到該市東興區(qū)人民醫(yī)院就診，醫(yī)院根據(jù)其病情迅速采取了相應(yīng)治療措施。按照國(guó)家醫(yī)療防治的相關(guān)規(guī)定， 12日，在四川省、市疾控專家的指導(dǎo)下，東興區(qū)疾控中心派出專業(yè)人員攜藥品趕到盧某曾居住過(guò)的椑南鄉(xiāng)麻灣村，對(duì)與盧某密切接觸過(guò)的村民開(kāi)展預(yù)防性服藥。 7月 12日下午，該村村民進(jìn)行預(yù)防性服藥后，部分村民陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)， 共有 134人發(fā)生不良反應(yīng)，其中， 1人死亡，住院治療 118人，門診治療 15人。 此次用藥反應(yīng)事件中，特別是 16歲以下孩子的用藥量不合理，兒童使用成人劑量，導(dǎo)致 3歲兒童在服藥后死亡。 ?案例 SFDA定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。 自 2023年起， SFDA定期或不定期發(fā)布 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 （五）藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度 案例：關(guān)于暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑的通告 ?案例 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑后引起過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)， 已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起， 在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。我局將組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 魚(yú)腥草注射液 復(fù)方蒲公英注射液 魚(yú)金注射液 炎毒清注射液 新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液 新魚(yú)腥草素鈉注射液 注射用新魚(yú)腥草素鈉 【 】 案例：關(guān)于修訂魚(yú)腥草注射液（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書的通知 ?案例 根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]461號(hào)）以及 《關(guān)于肌注用魚(yú)腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦[2023]474號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)將魚(yú)腥草注射液（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書樣稿予以公布。 請(qǐng)盡快將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按上述文件有關(guān)要求做好相應(yīng)工作。 【 】 ? 藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類 ? 處方藥、非處方藥、新藥仿制藥 ? 藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 中國(guó)藥典主要內(nèi)容、編制原則 ? 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)、分類 ? 國(guó)家基本藥物制度 ? 基本藥物及其目錄遴選原則。程序 基本藥物生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用管理 ? 藥品分類管理意義、主要內(nèi)容 ? 藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理 本章要點(diǎn)回顧 推薦參考資料及網(wǎng)站 、處方藥、非處方藥、新藥、 仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。 ，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)和分 類，國(guó)家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。 ，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)， 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念。性質(zhì)及分類。 。 112 思考題 顧客指責(zé)藥師拿錯(cuò)藥怎么辦？ 小于在藥店做中藥保管已經(jīng)多年了，是一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的中藥師。一天一位顧客來(lái)到藥店包中藥，正好小于當(dāng)班，就熱情地接待了這位顧客。接到處方審核時(shí)發(fā)現(xiàn)有兩味中藥的名字和計(jì)量都很模糊 ，于是讓這位顧客找原方大夫重新核實(shí)或者更正。顧客說(shuō)：“我和大夫是朋友?！庇谑穷櫩吞统鲭娫捙c處方大夫聯(lián)系，并將這兩味中藥的品名和計(jì)量告訴了小于， 小于就在處方上這兩味中藥的旁邊，按顧客處方大夫的解釋，重新注明中藥的品名和計(jì)量，并在處方上簽字。 誰(shuí)知，這位顧客連續(xù)買了 9副 中藥服用后，卻怒氣沖沖地找到藥店，說(shuō)小于包錯(cuò)了藥，吃了以后病人有很大的不良反應(yīng)，要求賠償。如果你是店長(zhǎng)，該如何處理這樣的情況呢？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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