【正文】 強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 藥品功能療效的宣傳： 科學準確 OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品 不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機 構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公 共利益相關(guān)的內(nèi)容 不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦 法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī) 療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務 的內(nèi)容 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。 （ 2）收回證書 由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應當由 SFDA備案并發(fā)布公告。 一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。 ? 標志： 我國對藥品信息管理進入法制化新階段 一、我國藥品標簽、說明書法制化管理 19842023年我國有關(guān)藥品包裝標簽、說明書管理的法律法規(guī) 時間 法律法規(guī) 頒發(fā)機構(gòu) 有關(guān)條款 《 藥品管理法 》 人大常委會 36條、 37條、38條 《 藥品管理法實施辦法 》 國務院 21條、 53條、55條 《 藥品管理法 》 （修訂） 九屆人大常委會 53條、 54條 《 藥品管理法實施條例 》 國務院 45條 、 46條 、47條 、 73條 一、我國藥品標簽、說明書法制化管理 19842023年我國有關(guān)藥品包裝標簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)章 時間 相關(guān)規(guī)章 頒發(fā)機構(gòu) 有關(guān)條款 1985 《 新藥審批辦法 》 及附件 衛(wèi)生部 附件三的 26條、 附件四的 23條 1988 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 衛(wèi)生部 31條 ~35條 1988 《 藥品包裝管理辦法 》 國家醫(yī)藥管理局 23條 ~30條 1992 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 衛(wèi)生部 6 6 7 774條 一、我國藥品標簽、說明書法制化管理 19842023年我國有關(guān)藥品包裝標簽、說明書管理的專門規(guī)章 時間 專門規(guī)章 頒發(fā)機構(gòu) 1999 《 非處方藥品標簽使用說明書和包裝指導原則 》 SFDA 《 藥品包裝、標簽、說明書管理規(guī)定 》 （暫行） SFDA 《 化學藥品說明書規(guī)范細則 》 （暫行） SFDA 《 中藥說明書規(guī)范細則 》 （暫 行） SFDA 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 SFDA 《 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則 》 SFDA 《 預防用生物制品說明書規(guī)范細則 》 SFDA 《 中藥天然藥物處方藥說明書格式 》 SFDA 《 中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求 》 SFDA 第四節(jié) 著作權(quán) 一、著作權(quán)和著作權(quán)法 二、著作權(quán)的主體、歸屬和客體 三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護 一、著作權(quán)和著作權(quán)法 （一）著作權(quán) 是指基于文學藝術(shù)和科學作品依法產(chǎn)生的權(quán)利。 作品和計算機軟件。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 二、著作權(quán)的主體、歸屬和客體 （一）基本概念 作者和作者以外其他依法享有著作權(quán)的公民、法人或者其他組織。 英國 現(xiàn)行 《 1968年藥品法 》 （ Medicines Act 1968）第一部分“容器、包裝和藥品的識別標志”中，分別規(guī)定了藥品的標簽標識，藥品說明書和容器的要求，及自動售藥機的藥品說明資料等。 ？ ？何為著作權(quán)法？ 。 ? 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 （三） 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 換發(fā)、收回、變更證書 （ 1）換證 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 有效期為 5年。 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān) 縣級以上 工商行政管理部門 ，有權(quán)對違法廣告依法做出 處理 。（刑法215條） 《 刑法 》 第 220條的規(guī)定，單位犯以上罪行的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照上述規(guī)定處罰。 ? 被許可人 應當保證使用該注冊商標的商品質(zhì)量。 （ 3）缺乏顯著特征的。 商標權(quán)人以 收取使用費用 為代價，通過合同的方式 許可他人使用 其注冊商標的權(quán)力。 ? 包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色組合以及上述諸要素的組合 一、藥品商標概念 ? （二）商標功能 ? 標明 藥品出處 ? 表示 并 保證 藥品質(zhì)量 ? 具有 財產(chǎn)功能 ? 保護 競爭， 促進 發(fā)展 一、藥品商標概念 （三）商標特征 （四） 商標分類 分類依據(jù) 商標的類別 構(gòu)成 1. 平面商標： 2. 立體商標 : 使用對象 （ 服務標記或勞務標志，是指提供服務的經(jīng)營者，為將自己提供的服務與他人提供的服務相區(qū)別而使用的標志）。 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號碼、網(wǎng)址 （四）中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求 核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識 說明書標題 警示語 藥品名稱、性狀、功能主治 /適應證、用法用量、規(guī) 格、貯藏 成份 藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌、注意事項 臨床試驗 三、藥品說明書管理規(guī)定 （五）非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求 ? 非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費者容易理解，便于操作 ? 書寫要求：特別強調(diào)用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定在相應位置注明患者用藥教育信息。 藥物過量 詳細列出過量應用可能發(fā)生的毒性反應、 劑量及處理方法。 用法用量 詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、 計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特用法上有特殊要求 的，應當按實際情況詳細說明。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學藥品 和 治療用生物制品 說明書各項內(nèi)容書寫要求 成分 列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、 分子量。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 詳細注明藥品不良反應 (ADR) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未將 ADR在說明書中充分說明，或未及時修改 說明書補充說明 ADR的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。 對 疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗 名稱 和 結(jié)果 的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的 專 用詞匯 。 藥品標簽 (labeling) 藥品包裝 必須按照規(guī)定 印有或貼有標簽 。 5)使用非處方藥專有標識時， 藥品的使用說明書 和大包裝 可以 單色印刷 ， 標簽 和 其他包裝 必須按SFDA公布的 色標要求印刷 。 ? 預防用生物制品 有效期的標注按照 SFDA批準的注冊標準執(zhí)行， ? 治療用生物制品 有效期的標注自分裝日期計算， ? 其他藥品 有效期的標注 自生產(chǎn)日期計算 。 商品名不得與通用名連寫 ， 應分行 。 ? 發(fā)運中藥材必須有包裝。 2．藥品儲運包裝的要求 ? 在 正常儲運 條件下，包裝必須保證合格的藥品在 有效期內(nèi)不變質(zhì) 。 第一節(jié) 藥品包裝、說明書與標簽管理 Package , Package insert and Labeling of Drugs （一） 藥品標識物的含義 藥品包裝 (Package) 內(nèi)包裝：藥包材（如：安瓿、大輸液瓶等） 外包裝：中包裝 大包裝 標簽 (Labeling) 說明書 (Package insert) 內(nèi)包裝 中 包 裝 標簽 說明書 （二） 藥品包裝 的基本功能 保護藥品 功能 提高效率 功能 信息傳遞 功能 藥品標識物使用現(xiàn)狀 ? 包裝質(zhì)量低劣，安全隱患 ? 監(jiān)管不到位 ? 一藥多名，亂穿衣（老藥新衣） ? 回避不良反應 一、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? 1981年 原國家醫(yī)藥管理局 《 藥品包裝管理辦法 》 ? 1992年 《 藥品包裝用材料 、 容器生產(chǎn)管理辦法 (試行 )》 ? 2023年 SDA《 藥品包裝 、 標簽和說明書管理規(guī)定 (暫行 )》 （ 2023年 6月 1日廢止 ） ? 2023年 《 藥品管理法 》 第六章 “ 藥品包裝的管理 ” ? 2023年 SDA 《 藥品包裝 、 標簽規(guī)范細則 (暫行 )》 ? 2023年 SFDA《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 1．藥品包裝的標準及基本要求 ? 必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準的規(guī)定。 ? 著作權(quán)及其主體、歸屬、客體和保護。 ? 兒童和成人用藥品應分別包裝，易于辨認。 ? 藥品運輸包裝的 儲運圖示標志 、 危險貨物的包裝標志 等，必須符合國家標準和有關(guān)規(guī)定。 一、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 ? （一）藥品包裝管理 ? （二）藥品標簽的管理 藥品標簽（ labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi) 標簽和外標簽 內(nèi)標簽： 直接接觸藥品包裝的標簽 外標簽： 內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽 藥品各類包裝標簽的內(nèi)容 *表示不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書 標簽 項目 內(nèi)包裝標簽 最