【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須確保消費(fèi)者容易理解，便于操作 ? 書(shū)寫(xiě)要求：特別強(qiáng)調(diào)用語(yǔ)的通俗簡(jiǎn)明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。 ? 特別是有關(guān)“ 注意事項(xiàng) ”要詳細(xì)書(shū)寫(xiě) 三、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 三、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 （六）說(shuō)明書(shū)的發(fā)布 第二種 由 SFDA及其直屬機(jī)構(gòu)（如中檢所、藥典會(huì)）公開(kāi)發(fā)布的供生產(chǎn)企業(yè)參考的說(shuō)明書(shū)范本 ? 數(shù)據(jù)內(nèi)容一般是綜合所有廠家生產(chǎn)的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫(xiě)而成，反映新的格式和內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求，為廠家提供撰寫(xiě)的參考范例。 ? 非市面真實(shí)存在的說(shuō)明書(shū) 三、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 （七）說(shuō)明書(shū)的維護(hù) 重點(diǎn) 實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評(píng)估用藥利益 /風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對(duì)說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，是保障說(shuō)明書(shū)信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性的必要手段。 （七）說(shuō)明書(shū)的維護(hù) 三種 實(shí)施流程： 第一種 SFDA根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布 修訂 說(shuō)明書(shū)的通知文件，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽并報(bào) SFDA備案。 第二種 生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂（如補(bǔ)充完善安全性內(nèi)容）時(shí)，需以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并 SFDA備案后執(zhí)行。 三、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 （七）說(shuō)明書(shū)的維護(hù) ? 第三種 SFDA發(fā)布新的藥品說(shuō)明書(shū)管理?xiàng)l例，對(duì)說(shuō)明書(shū)的格式和內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求進(jìn)行了新的統(tǒng)一規(guī)定。或國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)該品種說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說(shuō)明書(shū)，以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并 SFDA備案。 四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定 （一）藥品各類(lèi)包裝標(biāo)簽的內(nèi)容 標(biāo)簽 項(xiàng)目 內(nèi)包裝標(biāo)簽 最小包裝標(biāo)簽 外包裝標(biāo)簽 運(yùn)輸包裝標(biāo)簽 原料藥包裝標(biāo)簽 藥品通用名稱(chēng) √ √ √ √ √ 成份 √ 性狀 √ 適應(yīng)證 √ √* 規(guī)格 √ √ √ √ 用法用量 √ √* 不良反應(yīng) √* 禁忌 √* 注意事項(xiàng) √* 第二節(jié) 藥品商標(biāo)管理 一、藥品商標(biāo) 概念 二、 商標(biāo) 權(quán) 三、藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) 一、藥品商標(biāo)概念 （一）商標(biāo)的概念 ? 商標(biāo)（ Trademarks ）是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開(kāi)來(lái)并可為視覺(jué)所感知的標(biāo)記。 ? 包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合以及上述諸要素的組合 一、藥品商標(biāo)概念 ? （二）商標(biāo)功能 ? 標(biāo)明 藥品出處 ? 表示 并 保證 藥品質(zhì)量 ? 具有 財(cái)產(chǎn)功能 ? 保護(hù) 競(jìng)爭(zhēng)， 促進(jìn) 發(fā)展 一、藥品商標(biāo)概念 （三）商標(biāo)特征 （四） 商標(biāo)分類(lèi) 分類(lèi)依據(jù) 商標(biāo)的類(lèi)別 構(gòu)成 1. 平面商標(biāo)： 2. 立體商標(biāo) : 使用對(duì)象 （ 服務(wù)標(biāo)記或勞務(wù)標(biāo)志，是指提供服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，為將自己提供的服務(wù)與他人提供的服務(wù)相區(qū)別而使用的標(biāo)志）。 作用和功能 （組織申請(qǐng)） “綠色食品 ” （ 相同或近似的商標(biāo) ） 知名度 ：指由市一級(jí)工商行政管理部門(mén)認(rèn)可的 ：指由省級(jí)工商行政管理部門(mén)認(rèn)可的 ：指由國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)商標(biāo)局認(rèn)定 是否注冊(cè) 注冊(cè)商標(biāo)：是經(jīng)國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)商標(biāo)局核準(zhǔn)注 冊(cè)的商標(biāo) 二、商標(biāo)權(quán) （一）商標(biāo)權(quán)的主體 ? 指有權(quán)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)并取得商標(biāo)權(quán)的 單位 和 個(gè)人 。 ? 在我國(guó)一切依法經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的自然人、法人或者其他組織是商標(biāo)權(quán)的主體； ? 外國(guó)人或者外國(guó)企業(yè)在中國(guó)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)的，也是商標(biāo)權(quán)的主體。 （二）商標(biāo)權(quán)的客體 ? 是指商標(biāo)法所保護(hù)的 商標(biāo) 。 ? 分為 注冊(cè)商標(biāo) 和 未注冊(cè) 的商標(biāo)。 二、商標(biāo)權(quán) （三）商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容 商標(biāo)權(quán)人在 核定 使用的商品或服務(wù)上使用核準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)的權(quán)利 。 商標(biāo)權(quán)人有權(quán) 禁止他人未經(jīng)許可使用 其注冊(cè)商標(biāo)的權(quán)利。 商標(biāo)權(quán)人在法律允許的范圍內(nèi)，將其注冊(cè)商標(biāo) 轉(zhuǎn)讓給他人使用 的權(quán)力。 商標(biāo)權(quán)人以 收取使用費(fèi)用 為代價(jià)，通過(guò)合同的方式 許可他人使用 其注冊(cè)商標(biāo)的權(quán)力。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （一）注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng) 申請(qǐng)人 及 代理 ? 自然人、法人或者其他組織 ? 外國(guó)人或外國(guó)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)可的具有商標(biāo)代理資格的組織代理 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （一）注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng) （ 1）商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo) 提交： 《 商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 》 、 商標(biāo)圖樣 及 相關(guān)文字說(shuō)明 ； 商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)文件 身份證件復(fù)印件及其他證明文件。 （ 2）集體商標(biāo)、證明商標(biāo) 提交 《 商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 》及 商標(biāo)圖樣、主體資格證明文件 和 商標(biāo)的使用管理規(guī)則。 顯著特征，便于識(shí)別，不得沖突。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （一）注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng) （ 1）同中華人民共和國(guó)的 國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗、勛章 相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱(chēng)或 者標(biāo)志性建筑物的名稱(chēng)、圖形相同的 （ 2）同外國(guó)的 國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗 相同或者近似的， 但該國(guó)政府同意的除外 （ 3）同政府間 國(guó)際組織的名稱(chēng)、旗幟、徽記 相同或者近似的， 但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （ 4）與表明實(shí)施控制、予以保證的 官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印 記 相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外 （ 5）同 “紅十字”、“紅新月 ”的名稱(chēng)、標(biāo)志相同或者近似 。 （ 6）帶有 民族歧視性 的； （ 7） 夸大宣傳 并帶有 欺騙 性的； （ 8） 有害于 社會(huì)主義 道德風(fēng)尚 或者有其他 不良影響 的。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （ 1）僅有本商品的 通用名稱(chēng)、圖形、型號(hào)的 。 （ 2）僅僅直接表示商品的 質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量 及其他特點(diǎn)的。 （ 3）缺乏顯著特征的。 《 藥品管理法 》 第五十條規(guī)定 ： 已經(jīng)作為 藥品通用名稱(chēng) 的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （二）注冊(cè)商標(biāo)的轉(zhuǎn)讓 ? 轉(zhuǎn)讓人和受讓人 應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并共同向商標(biāo)局提出申請(qǐng)。 ? 受讓人 應(yīng)當(dāng)保證使用該注冊(cè)商標(biāo)的商品質(zhì)量。 ? 轉(zhuǎn)讓注冊(cè)商標(biāo)經(jīng)核準(zhǔn)后，予以公告。 ? 受讓人 自公告之日起享有商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)。 三、注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專(zhuān)用權(quán)的保護(hù) （三）注冊(cè)商標(biāo)的使用許可 ? 商標(biāo)注冊(cè)人 可以通過(guò)簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用其注冊(cè)商標(biāo)。 ? 許可人 應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被許可人使用其注冊(cè)商標(biāo)的商品質(zhì)量。 ? 被許可人 應(yīng)當(dāng)保證使用該注冊(cè)商標(biāo)的商品質(zhì)量。 ? 經(jīng)許可使用他人注冊(cè)商標(biāo)的，必須在使用該注冊(cè)商標(biāo)的商品上 標(biāo)明被許可人的名稱(chēng)和商品產(chǎn)地 。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （四）商標(biāo)權(quán)的保護(hù) 以 核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo) 和 核定使用的商品 為限。 10年，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算。 繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前 6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)。 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （四）商標(biāo)權(quán)的保護(hù) 商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任 — 民事責(zé)任 ： 1．停止侵害 2．消除影響 3．賠償損失 商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任 — 行政責(zé)任 ： 1．責(zé)令立即停止侵權(quán)行為 2．沒(méi)收、銷(xiāo)毀侵權(quán)商品 3．沒(méi)收、銷(xiāo)毀侵權(quán)工具 4．罰款 三、 藥品商標(biāo) 管理 與 保護(hù) （四）商標(biāo)權(quán)的保護(hù) 商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任 —— 刑事責(zé)任 。（刑法 213條） 。（刑法 214條） 、銷(xiāo)售非法制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)罪。（刑法215條） 《 刑法 》 第 220條的規(guī)定，單位犯以上罪行的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照上述規(guī)定處罰。 第三節(jié) 藥品價(jià)格管理 ? 一、藥品價(jià)格概念 ? （一）價(jià)格 ? 商品價(jià)值的貨幣形式表現(xiàn)。 ? 商品價(jià)格： 有形產(chǎn)品和無(wú)形資產(chǎn)的價(jià)格； ? 服務(wù)價(jià)格： 有償服務(wù)的收費(fèi)。 ? （二）藥品價(jià)格 ? 以貨幣形式表現(xiàn)的藥品價(jià)值。 ? 中藥、化學(xué)藥品、生化藥品、生物制品 二、藥品定價(jià)方式 ? 政府定價(jià) 依照價(jià)格法 ? （ 1） 發(fā)改委 ? 《 醫(yī)保目錄 》 的 甲 類(lèi)、 特殊管理藥品 （ 2） 省政府 《 醫(yī)保目錄 》 的 乙 類(lèi)、民族藥、飲片、醫(yī)院制劑 ? 政府指導(dǎo)價(jià) 依照價(jià)格法 指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者 ? 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) 依照價(jià)格法，經(jīng)營(yíng)者自主 第四節(jié) 藥品廣告管理 一、概述 （一）廣告的定義 adventure advertise advertising 喚起大眾對(duì)某種 事物的注意，并 誘導(dǎo)于一定的方 向所使用的一種 手段 引起別人的注意， 通知?jiǎng)e人某件事 （美國(guó)廣告主協(xié)會(huì)） 傳遞信息， 變化人們對(duì)于 廣告商品的態(tài)度， 誘發(fā)其行動(dòng)而使 廣告主得益 一、概述 （ 二）廣告媒介（ media of advertising） 廣告信息的傳播工具 主體媒介 ： 報(bào)紙、廣播、電視和雜志。 非主體媒介 ：櫥窗廣告、書(shū)籍廣告、展銷(xiāo)廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。 一、概述 （三）真實(shí)性是廣告的生命力 廣告刺激 總市場(chǎng) 廣告費(fèi)用 轉(zhuǎn)嫁消費(fèi)者 真實(shí)性是廣告的生命力 A B 廣告的生命 是真實(shí)性 D 廣告效果 難以孤立評(píng)價(jià) C 一、概述 （四）藥品廣告的作用 和 存在問(wèn)題 作用 傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式有助 用藥選擇 問(wèn)題 虛假?gòu)V告 未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告