【文章內(nèi)容簡介】 要求。 一、新藥的申報(bào)與審批補(bǔ)充資料的規(guī)定? 藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。? 申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。 樣品管理（三）新藥審批的要求一、新藥的申報(bào)與審批審批的情形未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 （四）新藥特殊審批一、新藥的申報(bào)與審批? 申請人申請?zhí)厥鈱徟?，?yīng)填寫 《 新藥注冊特殊審批申請表 》 ，并提交相關(guān)資料。? 屬于（ 1）、（ 2）項(xiàng)情形的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請時(shí)提出特殊審批的申請。? 屬于（ 3）、（ 4）項(xiàng)情形的，申請人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請。 （四）新藥特殊審批一、新藥的申報(bào)與審批風(fēng)險(xiǎn)控制 建立溝通機(jī)制 補(bǔ)充資料 優(yōu)先辦理 審查確定 藥品注冊受理部門受理后， SFDA藥品審評中心對特殊審批申請組織審查確定，并告知申請人，在 SFDA藥品審評中心網(wǎng)站上公布藥品審評中心按相應(yīng)的技術(shù)審評程序及要求開展工作 ,負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)的部門對獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請優(yōu)先辦理申請人可以對新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息、根據(jù)審評會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料、以及溝通交流所需的資料補(bǔ)充新的技術(shù)資料SFDA藥品審評中心應(yīng)建立與申請人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲?，在申?bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案3. 特殊審批內(nèi)容 （四）新藥特殊審批一、新藥的申報(bào)與審批? 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 保護(hù)公眾健康 的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè) 生產(chǎn)和進(jìn)口 。? 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn) 生產(chǎn)之日 起計(jì)算，最長 不得超過 5年 。（五）新藥監(jiān)測期的管理一、新藥的申報(bào)與審批藥的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級 FDA報(bào)告 藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市 FDA應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市 FDA報(bào)告。 省、自治區(qū)、直轄市 FDA收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告 SFDA。 （五）新藥監(jiān)測期的管理一、新藥的申報(bào)與審批對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。新藥進(jìn)入監(jiān)測期起 ,SFDA已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的， 可以繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的， SFDA批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或進(jìn)口 。新藥進(jìn)入監(jiān)測期起， 不再受理其他申請人的同品種注冊申請。 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種 申請退回； 新藥監(jiān)測期滿后，申請人可提出仿制藥或者進(jìn)口藥品 申請。進(jìn)口藥品注冊申請先獲得批準(zhǔn)后， 已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的， 可以繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的 SFDA批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。 對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的退回，申請人可以提出仿制藥申請 。 （五）新藥監(jiān)測期的管理二、仿制藥的申報(bào)與審批（一）申請人條件 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。（二）仿制藥的條件 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有 同樣的 活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。完成臨床試驗(yàn)者 ,報(bào)送臨床試驗(yàn)資料不同意 檢驗(yàn)報(bào)告《 藥品注冊申請表 》 ，申報(bào)資料樣品申請人省級藥品監(jiān)督管理局 指定的藥檢所注冊檢驗(yàn)申請人藥品注冊批件藥品批準(zhǔn)文號同意 需要臨床試驗(yàn)者 , 發(fā)給 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》審批意見通知件抽取連續(xù) 3批號樣品，對生產(chǎn)條件現(xiàn)場考查 ,資料形式審查藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局審評二、仿制藥的申報(bào)與審批（三）申報(bào)與審批程序三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批?申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū) GMP及 中國GMP的要求。 ?申請進(jìn)口藥品制劑，須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料 合法來源的證明文件。?原料藥和輔料 未取得 SFDA批準(zhǔn) 的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。 （一）申請進(jìn)口的藥品的要求?申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可 ,未在獲得上市許可，但經(jīng) SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以 批準(zhǔn) 進(jìn)口不同意《 藥品注冊申請表 》 ，申報(bào)資料樣品申請人中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局完成臨床試驗(yàn)者 ,報(bào)送臨床試驗(yàn)資料進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證藥品批準(zhǔn)文號同意需要臨床試驗(yàn)者 ,發(fā)給 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》審批意見通知件檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告對資料形式審查，必要時(shí)現(xiàn)場考查申請人三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批（二）進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批 1．進(jìn)口藥品分包裝定義．進(jìn)口藥品分包裝定義? 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。 （三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批應(yīng)已取得 《 進(jìn)口藥品注冊證》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝 同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝 應(yīng)在該藥品 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 的有效期屆滿前 1年以前提出 藥品分包裝的要求 （三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級 FDA提出申請，提交由委托方填寫的 《 藥品補(bǔ)充申請表 》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。 省級 FDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，提出審核意見，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送 SFDA審批，同時(shí)通知申請人SFDA對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請批件》 和藥品批準(zhǔn)文號 3．進(jìn)口藥品分包裝的申請與審批程序境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同。（三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批12344．對分包裝藥品的有關(guān)規(guī)定進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與 進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致 ，并且應(yīng)當(dāng) 同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱 。 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn) 執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 提供藥品的 境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé) 。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題， SFDA可撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時(shí)可以依照 《 藥品管理法 》 有關(guān)規(guī)定，撤銷該藥品的 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 。（三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批四、非處方藥的申報(bào)審批 （一）非處方藥申報(bào)規(guī)定 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng) 申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照 處方藥或者非處方藥的要求提出申請。四、非處方藥的申報(bào)審批 ?使用 SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 ?經(jīng) SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品 ? SFDA認(rèn)為符合非處方藥規(guī)定的，可在批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)，將該藥品確定為非處方藥 ,申請人可在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng) ：認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按處方藥審批和管理（二）非處方藥的申報(bào)與審批四、非處方藥的申報(bào)審批 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。 進(jìn)口藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。 （三）其它規(guī)定五、藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批 （一）申報(bào)與受理變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請申請人填寫 《 藥品補(bǔ)充申請表 》 向所在地省級 FDA報(bào)送有關(guān)資料和說明。省級 FDA審查后符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請?申請人向 SFDA報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)