【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 職稱(chēng)藥劑人員 ；截止 2023年 2月 ， 全國(guó)累計(jì)有 185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格 。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的 8％ 。 建立靜脈用藥調(diào)配中心 （ 室 ） 的 ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì) 、 任務(wù) 、 規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師 ， 三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 5名 ， 二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 3名 。 —— 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 》 詳見(jiàn)第十三章 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 》 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 省級(jí)衛(wèi)生廳 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室 審查同意 審批、發(fā)給 有效期五年 Add Your Title 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 申報(bào) 、審批流程圖 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （ 二 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （ 二 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （ 二 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 購(gòu)進(jìn)藥品 : ? 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 。 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的 ， 不得購(gòu)進(jìn)和使用 。 ? 必須有真實(shí) 、 完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng) 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 有效期 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、 購(gòu)貨數(shù)量 、 購(gòu)進(jìn)價(jià)格 、 購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容 。 保管藥品： ? 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 。 采取必要的冷藏 、 防凍 、防潮 、 防蟲(chóng) 、 防鼠等措施 ， 保證藥品質(zhì)量 。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方 ， 必須經(jīng)過(guò) 核對(duì) ， 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用 。 對(duì)有 配伍禁忌 或者 超劑量 的處方 ， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配藥；必要時(shí) ， 經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 ， 方可調(diào)配 。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與 診療范圍 相適應(yīng) ，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品 ， 其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致 。 ?個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部 、 診所 等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備 常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品 。 ?若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的 ，按 無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品 處罰 。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制 第五章 “ 藥品管理 ” 。 藥品管理法共 23條 （ 29～ 51條 ） ，實(shí)施條例共 16條 （ 28～ 43條 ） 。 本章對(duì)藥品管理提出了具體的 、 基本的要求 ， 其內(nèi)容涉及藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 臨床使用的全過(guò)程 。 主要包括以下內(nèi)容： （一）新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 （三）藥品進(jìn)口、出口管理 （四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) （五）藥品的再評(píng)價(jià) （六）特殊管理的藥品 （七）國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度 （八）禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的規(guī)定 （九）其它藥品管理規(guī)定 五、藥品管理 ?新藥 ， 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 。 新藥臨床試驗(yàn)的審批管理 ? 《 藥品管理法 》 第二十九條規(guī)定：研制新藥 ，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法 、 質(zhì)量指標(biāo) 、 藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品 ， 經(jīng) SFDA批準(zhǔn)后 ， 方可進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。 ? 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥 ， 由 SFDA批準(zhǔn) ， 發(fā)給 新藥證書(shū) 。 （一） 新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 五、藥品管理 執(zhí)行 GLP、 GCP ? 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 。 新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定 ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求 ， 可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立 不超過(guò) 5年 的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi) ， 不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 。 （一） 新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 五、藥品管理 生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定 ? 《 藥品管理法 》 第三十一條規(guī)定： 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 ， 須經(jīng) SFDA批準(zhǔn) ， 并發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ； 但是 ， 生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外 。 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 、 中藥飲片品種目錄由 SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后 ，方可生產(chǎn)該藥品 。 （一） 新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 五、藥品管理 生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定 ? 《 實(shí)施條例 》 規(guī)定：生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)按照 SFDA的規(guī)定 ， 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者 SFDA提出申請(qǐng) ， 報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件 。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查 ， 提出意見(jiàn)后報(bào)送 SFDA審核 ， 并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方 。 SFDA經(jīng)審核符合規(guī)定的 ， 發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。 （一） 新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 五、藥品管理 未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的規(guī)定 ? 國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù) ，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用 。 ? 兩種情形除外： ① 公共利益需要； ② 已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用 。 （一） 新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 五、藥品管理 未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的規(guī)定 ? 自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn) 、 銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起 6年內(nèi) ， 對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意 ， 使用前款數(shù)據(jù) 申請(qǐng)生產(chǎn) 、 銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可 的 ， 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 不予許可 ；但是 ， 其他申請(qǐng)人提交 自行取得數(shù)據(jù)的除外 。 （一） 新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理 五、藥品管理 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織 藥典委員會(huì) ， 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 、 對(duì)照品 。 五、藥品管理 （二 ） 藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 ?藥品進(jìn)口 ， 須經(jīng) SFDA組織審查 ， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 安全有效的 ， 方可批準(zhǔn)進(jìn)口 ， 并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) 。 ?申請(qǐng)進(jìn)口的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)是 在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品 ；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的 ， 經(jīng) SFDA確認(rèn)該藥品品種安全 、 有效而且臨床需要的 ， 可以依照 《 藥品管理法 》 及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口 。 ?進(jìn)口藥品 ， 應(yīng)當(dāng)按照 SFDA的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè) 。 國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 ， 中國(guó)香港 、 澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 后 ， 方可進(jìn)口 。 ?禁止進(jìn)口療效不確 、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 。 ?對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 ， 國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者 禁止出口 。 五、藥品管理 （三 ） 藥品進(jìn)口、出口管理 《 藥品管理法 》 第四十一條規(guī)定 ， 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品 在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí) ， 指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) ；檢驗(yàn)不合格的 ， 不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口： ?國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品； ?首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品； ?國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 。 五、藥品管理 （四 ） 指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué) 、 醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 ，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng) ， 對(duì) 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評(píng)價(jià) 。 對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ， 應(yīng)當(dāng) 組織調(diào)查 ；對(duì)療效不確 、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 ，應(yīng)當(dāng) 撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào) 或者 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) 。 已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品 ， 不得生產(chǎn)或者進(jìn)口 、 銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的 ， 由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理 。 五、藥品管理 （五 ） 藥品的再評(píng)價(jià) 《 藥品管理法 》 第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì) 麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 實(shí)行特殊管理 。 第四十五條規(guī)定：進(jìn)口 、 出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 、 《 出口準(zhǔn)許證 》 。 五、藥品管理 （六 ） 特殊管理的藥品 《 藥品管理法 》 第三十六條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行 中藥品種保護(hù)制度 。 具體辦法由國(guó)務(wù)院制定 。 第三十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 。 具體辦法由國(guó)務(wù)院制定 。 第四十三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行 藥品儲(chǔ)備制度 。 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情 、 疫情及其他突發(fā)事件時(shí) ， 國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品 。 五、藥品管理 （七 ） 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度 五、藥品管理 （八 ） 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的規(guī)定 《 藥品管理法 》 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品 ， 從業(yè)人員健康檢查作了規(guī)定 。 第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須 從具有藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 ；但是 ， 購(gòu)進(jìn) 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 除外 。 第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員 ， 必須 每年 進(jìn)行健康檢查 ?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?， 不得從事直接接觸藥品的工作 。 五、藥品管理 （九 ） 其它藥品管理規(guī)定 直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定 （一） 藥品包裝管理的規(guī)定 （二） 藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的規(guī)定 （三） ?第六章 “ 藥品包裝的管理 ” 。 藥品管理法共 3條 （ 52～ 54條 ） ，實(shí)施條例共 4條 （ 44～ 47條 ） 。 六、藥品包裝的管理 ?《 藥品管理法 》 規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須符合藥用要求 ，符合保障人體健康 、 安全的標(biāo)準(zhǔn) ， 并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批 。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 ，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用 。 （一） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定 六、藥品包裝的管理 （二） 藥品包裝管理的規(guī)定 ?原則 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量