【正文】 檢測。 3．包裝工作人員的要求 ? 包裝管理人員必須具有 中?；蚋咧?以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格具備藥品包裝技術和管理知識。 ? 凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)到不同地區(qū)，需采用相應的防寒或防暑措施。 ? 標簽必須 貼正、粘牢 ， 不得與藥物一起放人瓶內。與處方藥嚴格區(qū)別開來。 ? 中國境內銷售、使用的藥品，標識物文字以中文為主并使用規(guī)范化漢字。 ? 注冊商標的申請、轉讓、使用許可和專用權的保護。 本章要點 ? 藥品說明書的內容、審批和修改，化學藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內容書寫要求； ? 藥品標簽的分類和標示內容； ? 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內容； ? 商標的概念、商標權的主體、客體和內容。 ? 必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 ? 非處方藥： OTC標識應與內外包裝一體化印刷，醒目、清晰，并按坐標比例使用。 ? 藥品包裝必須加 封口、封簽、封條 或 使用防盜蓋、瓶蓋套 等。各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質要求。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格標志。 4．包裝廠房的要求 ? 包裝廠房應適合所包裝藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。 商品名經(jīng)商標注冊后 ， 仍須符合商品名管理的原則 。 藥品名稱的表達方式 通用名 /商品名比例不當者 （二）藥品包裝標簽書寫印制要求 有效期 有效期應當按照年、月、日的順序標注。 ? 一致 與 區(qū)別 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內容、格式及顏色 必須一致 ? 同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的同一藥品，按 處方藥 與 非處方藥 區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別 。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。 單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。 ? 不得擅自增加或刪改原批準內容。藥品標簽應當以說明 書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤 導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。 文字 應當使用國家語言文字工作委員會公布的 規(guī)范化 漢字 ，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 度量衡 單位應當符合國家標準的規(guī)定。修改的藥品說明書應經(jīng) SFDA審核批準后方有效。 藥品名稱和標識 藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合 SFDA公布的藥品通用 名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容 一致。 藥品名稱 通用名稱 該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應符合藥品通用名稱命名原則。 復方制劑表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求 性狀 包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 不良反應 實事求是地詳細列出該藥品不良反應。 兒童用藥 主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品 在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本 品及用藥注意事項。 臨床試驗 準確、客觀地描述臨床試驗的給藥方法、 研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果等。 藥代動力學 應以人體臨床試驗結果為主 貯藏 三、藥品說明書管理規(guī)定 （三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求 包裝 有效期 執(zhí)行標準 列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如 《 中國藥典 》2023年版二部。 ? 特別是有關“ 注意事項 ”要詳細書寫 三、藥品說明書管理規(guī)定 三、藥品說明書管理規(guī)定 （六）說明書的發(fā)布 第二種 由 SFDA及其直屬機構（如中檢所、藥典會）公開發(fā)布的供生產(chǎn)企業(yè)參考的說明書范本 ? 數(shù)據(jù)內容一般是綜合所有廠家生產(chǎn)的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫而成，反映新的格式和內容書寫要求，為廠家提供撰寫的參考范例。 三、藥品說明書管理規(guī)定 （七）說明書的維護 ? 第三種 SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理條例，對說明書的格式和內容書寫要求進行了新的統(tǒng)一規(guī)定。 作用和功能 （組織申請） “綠色食品 ” （ 相同或近似的商標 ） 知名度 ：指由市一級工商行政管理部門認可的 ：指由省級工商行政管理部門認可的 ：指由國務院工商行政管理部門商標局認定 是否注冊 注冊商標：是經(jīng)國務院工商行政管理部門商標局核準注 冊的商標 二、商標權 （一）商標權的主體 ? 指有權申請商標注冊并取得商標權的 單位 和 個人 。 二、商標權 （三）商標權的內容 商標權人在 核定 使用的商品或服務上使用核準的注冊商標的權利 。 三、 藥品商標 管理 與 保護 （一）注冊商標的申請 申請人 及 代理 ? 自然人、法人或者其他組織 ? 外國人或外國企業(yè) 應當委托國家認可的具有商標代理資格的組織代理 三、 藥品商標 管理 與 保護 （一）注冊商標的申請 （ 1）商品商標、服務商標 提交： 《 商標注冊申請書 》 、 商標圖樣 及 相關文字說明 ； 商標注冊申請等有關文件 身份證件復印件及其他證明文件。 （ 6）帶有 民族歧視性 的； （ 7） 夸大宣傳 并帶有 欺騙 性的； （ 8） 有害于 社會主義 道德風尚 或者有其他 不良影響 的。 《 藥品管理法 》 第五十條規(guī)定 ： 已經(jīng)作為 藥品通用名稱 的，該名稱不得作為藥品商標使用。 ? 受讓人 自公告之日起享有商標專用權。 ? 經(jīng)許可使用他人注冊商標的，必須在使用該注冊商標的商品上 標明被許可人的名稱和商品產(chǎn)地 。 三、 藥品商標 管理 與 保護 （四）商標權的保護 商標侵權行為的法律責任 — 民事責任 ： 1．停止侵害 2．消除影響 3．賠償損失 商標侵權行為的法律責任 — 行政責任 ： 1．責令立即停止侵權行為 2．沒收、銷毀侵權商品 3．沒收、銷毀侵權工具 4．罰款 三、 藥品商標 管理 與 保護 （四）商標權的保護 商標侵權行為的法律責任 —— 刑事責任 。 第三節(jié) 藥品價格管理 ? 一、藥品價格概念 ? （一）價格 ? 商品價值的貨幣形式表現(xiàn)。 非主體媒介 ：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。 SFDA指導 和 監(jiān)督 藥品 廣告審查機關 的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以 處理 二、 藥品廣告管理相關規(guī)定 （二） 藥品廣告審查標準 ? 藥品廣告批準文號 “ X藥廣審（視）第 0000000000號” “ X藥廣審（聲）第 0000000000號” “ X藥廣審（文）第 0000000000號” ? 藥品批準文號的申請人 具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （四）對虛假違法廣告的處罰 虛假的藥品廣告或引人誤解的虛假宣傳的藥 品廣告 違反處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定 未以說明書為準的藥品廣告 違反 《 標準 》 其他規(guī)定發(fā)布廣告 四、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 ? 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 》 （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動 經(jīng)營性 :有償 非經(jīng)營性 :無償 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級食品藥品監(jiān)督管理部門 國務院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務定義 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構 （二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務要求 互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定 登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的 法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。 持證單位應當在有效期屆滿前 6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格申報審批流程圖 信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機構 申請者 省級食品藥品監(jiān)督管理局 申請者 申請經(jīng)營許可證 5日內發(fā)給受理通知書 20日內發(fā)給證書 申請開辦、交材料 思考題 如何收集藥品信息？ 闡述藥品信息管理的目的和國家對藥品信息管理的主要方面。 第一節(jié) 藥品信息管理概述 一、 藥品信息的含義和性質 （一） 藥品信息的含義 藥品信息 （ Drug Information, DI）是指有關藥品 和藥品活動的特征和變化。 藥品信息活動的基本目標 以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥 品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準確，以促使該藥事 單位目標的實現(xiàn)。 四、藥品信息管理 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 （ 2023年） 一部新的 《 歐盟人用獸用藥注冊管理法 》 [Regulation（ EC） No 726/2023] 三部指導原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導原則 》 （ Directive 2023/24/EC） 《 人用藥管理指導原則 》 （ Directive 2023/27/EC） 《 獸用藥管理指導原則 》 （ Directive 2023/28/EC） 五、處罰規(guī)定 （一）違反 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 》 管理規(guī)定 （二）已獲得證書有以下違反藥品信息服務規(guī)定的情況 我國藥品標簽、說明書法制化管理 ? 1984年公布的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 明確規(guī)定對藥品包裝、標簽、說明書的管理。 (二 )著作權法 著作權法是指調整因著作權的產(chǎn)生、控制、利用和支配而產(chǎn) 生的社會關系的法律規(guī)范的總稱。 作者，創(chuàng)作作品的公民或者依法被視為作者的法人或者非法人單位享有著作權 。 （ 3）歷法、數(shù)表、公式和通用