【正文】 Chapter 5 Legislation of Drug Administration 2023年 8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司當(dāng)年 6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。 經(jīng)查，該公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬瓶 “ 欣弗 ” ，銷往全國 26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有 11人。 案例回放 “欣弗事件” 學(xué)習(xí)要求 掌握 ?《 藥品管理法 》的立法宗旨； ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； ?藥品管理的規(guī)定 ?假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。 熟悉 ?藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定； ?違反 《 藥品管理法 》 及其 《 實(shí)施條例 》 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 了解 ?《 藥品管理法 》及其 《 實(shí)施條例 》用語的含義。 ?藥品管理法 》 的適用范圍； ?藥品監(jiān)督方面的規(guī)定 藥品管理立法概述 1 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 介紹 2 章節(jié)安排 第一節(jié) 藥品管理立法概述 Section1 Overview of Legislation of Drug Administration 藥品管理立法 （ legislation of drug administration） 是指由特定的國家機(jī)關(guān) ， 依據(jù)法定的權(quán)限和程序 ， 制定 、 認(rèn)可 、 修訂 、 補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng) 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （一） 藥品管理立法概念 根據(jù)我國憲法及立法法的規(guī)定 ， 中國立法權(quán)限的劃分如下： ?全國人大及其常委會(huì) 行使國家立法權(quán) ， 有權(quán)制定 法律 。 ?國務(wù)院 享有 行政法規(guī) 的制定權(quán) 。 ?省 、 直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī) ， 民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例 。 ?特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律 。 ?國務(wù)院各部 、 委 及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu) ， 在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定 部門規(guī)章 。 ?省 、 自治區(qū) 、 直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （一） 藥品管理立法概念 立法依據(jù)一定程序進(jìn)行 ， 才能保證立法具有嚴(yán)肅性 、 權(quán)威性和穩(wěn)定性 。 我國現(xiàn)行立法程序 （ 制定法律的程序 ）大致可劃分為四個(gè)階段： ?法律草案的提出； ?法律草案的審議； ?法律草案的通過； ?法律的公布 。 憲法規(guī)定由國家主席公布法律 。 藥品管理立法要依據(jù)法定的程序 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （一） 藥品管理立法概念 ?實(shí)事求是 ， 從實(shí)際出發(fā)； ?規(guī)律性與意志性相結(jié)合； ?原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合； ?現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合； ?保持法的穩(wěn)定性 、 連續(xù)性與適時(shí)立 、改 、 廢相結(jié)合； ?總結(jié)本國經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國立法相結(jié)合 。 藥品管理立法的原則 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （一） 藥品管理立法概念 ?藥事管理法 是指由國家制定或認(rèn)可 ， 并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施 ， 具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系 ， 是 調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范 的總和 。 ?藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型 ，他與其他法律規(guī)范一樣 ， 是由一定物質(zhì)生活條件所決定的 。 ?藥事管理法具有 規(guī)范性 、 國家意志性 、 國家強(qiáng)制性 、 普遍性 、 程序性 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （二）藥事管理法的概念 藥事管理法律 藥事管理行政法規(guī) 藥事管理地方性法規(guī) 藥事管理規(guī)章 中國政府承認(rèn)或加入的國際公約 （三） 藥事管理法 的淵源 憲法 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 藥事管理 法律關(guān)系 法律關(guān)系 是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系 。 藥事管理法律關(guān)系 是指國家機(jī)關(guān) 、 企事業(yè)單位 、 社會(huì)團(tuán)體 、 公民個(gè)人在藥事活動(dòng) 、 藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中 ，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法律關(guān)系 主體 法律關(guān)系主體 是法律關(guān)系的參加者 ，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者 。 藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類： ?國家機(jī)關(guān) ?機(jī)構(gòu)和組織 ?公民個(gè)人 （ 自然人 ） 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法律關(guān)系 客體 法律關(guān)系客體 是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象 。 藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類： ?藥品 ?人身 ?精神產(chǎn)品 ?行為結(jié)果 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法律關(guān)系 的內(nèi)容 藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容 ,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù) ， 是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí) ，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài) 。 如 《 藥品管理法 》 規(guī)定：生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)藥品 ， 必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ，發(fā)給許可證 。 并規(guī)定了申請(qǐng) 、 審批程序 、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥事管理 法的法律 事實(shí) 法律事實(shí) ， 是指法律規(guī)范所規(guī)定的 、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生 、 變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象 ， 大體可分為 法律事件和 法律行為 兩類 。 如 ， 制售假藥行為 產(chǎn)生行政法律關(guān)系 ，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系 ， 也可能引起某些民事法律關(guān)系 （ 損害賠償?shù)?） 的產(chǎn)生 。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥品質(zhì)量問題直接影響用藥人的健康和生命 。 藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 ， 保證藥品質(zhì)量 ， 維護(hù)人民的健康 ， 保障用藥人的合法權(quán)益 ， 保障人的健康權(quán) 。 二、藥品管理立法的基本特征 （一） 立法目的是維護(hù)人民健康 藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯?、 制造 、 經(jīng)營(yíng) 、 使用藥品的行為 ， 這些行為必須確保藥品的安全性 、 有效性 。 現(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律 、 法規(guī) ， 但 國家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問題 。 這和其它法律部門有很大區(qū)別 。 二、藥品管理立法的基本特征 （ 二 ） 以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范 藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束 —— 藥品質(zhì)量 、 過程質(zhì)量 、 工作質(zhì)量 、 藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量 ，國內(nèi)藥品質(zhì)量 、 進(jìn)出口藥品質(zhì)量 ， 從事藥事工作人員的質(zhì)量等 ， 均受法律規(guī)范的控制管理 。 這和泛指經(jīng)濟(jì) 、 勞動(dòng) 、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的 。 （ 三 ） 藥品管理立法的系統(tǒng)性 二、藥品管理立法的基本特征 藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品 （ 指麻醉藥品 、 精神藥品 ） ， 即物質(zhì) 。 衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)因國家的國體 、 政體不同而發(fā)生變化 。 加之藥品的國際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁 ， 客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 。 因此 ， 各國藥品管理法的內(nèi)容 ， 越來越相似 ， 國際性藥品管理 、 控制藥品管理的公約 、 協(xié)議 、 規(guī)范 、 制度和參加締約的國家也不斷增加 。 這是 現(xiàn)代藥品管理立法 的一個(gè)特征 。 二、藥品管理立法的基本特征 （ 四 ） 藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向 ?政府對(duì)藥品實(shí)施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史 。 古埃及的紙草文 、 《 漢漠拉比法典 》 ——記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文； 西周時(shí)期 —— 設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu) 秦漢時(shí)期 —— 有了簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度 公元七世紀(jì) ——《 新修本草 》 ， 作為全國藥品標(biāo)準(zhǔn) 古代國家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中 ，醫(yī)和藥合在一起的 ， 也不穩(wěn)定 ， 隨改朝換代變化較大 。 紙草文 漢漠拉比法典 新修本草 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 ?此后 ， 歐洲一些國家開始制定單獨(dú)的藥事法律 。 13世紀(jì)意大利 ， 西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令； 14世紀(jì) ， 意大利熱那亞市的藥師法； 15世紀(jì) ， 佛洛倫斯市認(rèn)可 《 佛洛倫斯藥典 》 作為該市藥品標(biāo)準(zhǔn)； 16世紀(jì) ， 英國的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員 ，對(duì)藥商 、 藥品進(jìn)行檢查； 19世紀(jì) ， 英國頒布藥房法 ， 1868年美國許多州立法頒布藥房法 。 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 ?世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法 ， 影響較大的是 英國 、美國 的藥品管理立法 。 英國： 藥品管理立法較早 ， 影響大的藥事管理法有：《 砷法 1851》 、 《 藥房法 1868》 、 《 毒物和藥房法 1908》 、《 危險(xiǎn)藥物法 1920》 、 《 藥房和藥品法 》 。 1968 年 制 定 、 頒 布 綜 合 性 法 律 《 藥 品 法 》（ Medicines Act 1968） ， 《 濫用藥品法 1971》 。 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 20世紀(jì) 美國 的藥品管理立法和藥事管理法律對(duì)世界影響較大 。 1906年 《 聯(lián)邦食品和藥品法 》 1914年 《 麻醉藥品法 》 1938年 《 食品 、 藥品和化妝品法 》 1951年 《 DurhamHumphrey修正案 》 1962年 《 KefauverHarris修正案 》 1963年 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 1970年 《 藥品濫用預(yù)防和管理法 》 1979年 《 非臨床安全性試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 修訂 《 藥品 、 食品 、 化妝品法 》 1983年 《 罕見病藥品法 》 1984年 《 藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法 》 1988年 《 處方藥物營(yíng)銷法 》 1990年 《 合成類固醇管理法 》