俞西萍醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(更新版)
【正文】 滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產品需要同其他醫(yī)療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括： （八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成份中含有的可能引進副作用的成份或者輔料； （九）有關器械丟棄時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。但注意一些國家標準行業(yè)標準規(guī)定的必須標示的信息仍然要標示。 重要條款介紹 ?第二十條 ~第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十條 器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時，按照 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。 歡迎批評指正 ? 由于對法規(guī)理解的深度和技術水平有限，難免出現一些錯誤或提法不當，歡迎大家批評指正。說明書變更內容涉及到 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 規(guī)定應當辦理注冊變更情形的，按相應規(guī)定辦理。 重要條款介紹 ?第十五條是包裝標識的具體要求； ? 有關貯藏條件、運輸注意事項的信息只要求在醫(yī)療器械包裝標識上應當標示。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。 重要條款介紹 ? 第六條至第十九條是對說明書、標簽、包裝標識的具體要求，這部分內容是本規(guī)定的核心 。 第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。 ? 第二條明確了本規(guī)定的使用范圍，不僅國內生產的醫(yī)療器械需要遵守本規(guī)定，進口醫(yī)療器械也應遵守本規(guī)定。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十三條 ， 《 條例 》 的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。 第十六條 醫(yī)療器械標簽和包裝標識因位臵或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號規(guī)格、生產日期或者批（編）號、有效日期或者失效日期，并在標簽和包裝標識中明確“ 其他內容詳見說明書 ”。 第二十一條 注冊申請人變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書內容，應當向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。
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