俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定-資料下載頁
2025-01-06 00:54本頁面
【正文】 五條是包裝標(biāo)識的具體要求； ? 有關(guān)貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)的信息只要求在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。就是說醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上必須標(biāo)示，但說明書和標(biāo)簽上是否要標(biāo)示？具體看相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十五條 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識還應(yīng)當(dāng)有貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。 重要條款介紹 ?第十七、十八條是對標(biāo)簽的具體要求 第十七條 使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對環(huán)境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)予明示。 第十八條 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。 重要條款介紹 ?第二十條 ~第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十條 器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時，按照 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。 第二十一條 注冊申請人變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。說明書變更內(nèi)容涉及到 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊變更情形的，按相應(yīng)規(guī)定辦理。 重要條款介紹 ?第二十條 ~第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十二條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在 20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；在 20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 第二十三條 備案人更改已備案的說明書，不涉及 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。 重要條款介紹 ?第二十四條 ~第二十五條為罰則 第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十七條的規(guī)定予以處罰： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的。 第二十五條 醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 重要條款介紹 ?實(shí)施日期 第二十六條 本規(guī)定自 2022年 月 日起實(shí)施。 歡迎批評指正 ? 由于對法規(guī)理解的深度和技術(shù)水平有限，難免出現(xiàn)一些錯誤或提法不當(dāng)，歡迎大家批評指正。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1