藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定-資料下載頁
2025-04-23 11:27本頁面
【正文】 次 ” ， “ 一次 支，一日 次 ” 等，以正確指導(dǎo)用藥。 第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明。 第十五條 藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書在申請?jiān)撍幤纷詴r(shí)依藥品的不同類別 按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。 第十六條 凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十八條 本規(guī)定自 2021 年 1月 1日起執(zhí)行
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