俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-免費(fèi)閱讀
【正文】 重要條款介紹 ?第二十四條 ~第二十五條為罰則 第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十七條的規(guī)定予以處罰： （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的。 重要條款介紹 ?第十七、十八條是對(duì)標(biāo)簽的具體要求 第十七條 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對(duì)環(huán)境的作用（如使用氟利昂對(duì)臭氧層的破壞）。 重要條款介紹 ?第十四、十六條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求 ? 第十四條，與說明書一樣，這些信息是監(jiān)管的需要，也是直接指導(dǎo)用戶使用的一些基本的信息。 第十條 醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。 第七條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定 （征求意見稿） 2022519 總體結(jié)構(gòu) ? 本 《 規(guī)定 》 共分二十六條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，對(duì)避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性能信息，對(duì)監(jiān)督管理的有效性將起到中藥的作用。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； 重要條款介紹 ?對(duì)說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器
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