俞西萍 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-文庫(kù)吧
2024-12-22 00:54 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 重要條款介紹 ? 對(duì)醫(yī)療器械使用者的要求 第四條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。 ? 第五條是說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的原則性要求 第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 重要條款介紹 ? 第六條至第十九條是對(duì)說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求，這部分內(nèi)容是本規(guī)定的核心 。其中 ? 第十 ~十三條是對(duì)說(shuō)明書具體要求； ? 第十四、十六條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； ? 第十五條是包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； ? 第十七、十八條是對(duì)標(biāo)簽的具體要求； ? 第六、七、八、九、十九條是對(duì)說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求。 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第七條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第十九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 重要條
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