俞西萍醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 的技術(shù)文件。 ? 以目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦理流程、處罰的順序進(jìn)行描述。 重要條款介紹 ? 對(duì)醫(yī)療器械使用者的要求 第四條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書(shū)具體要求（第十 ~十三條） ? 第十二條，醫(yī)療器械不是一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的一個(gè)特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對(duì)象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及適用的限制要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示；可能帶來(lái)的不良事件或有副作用的成分要說(shuō)明； EMC和環(huán)保方面的要求。 重要條款介紹 ?第十四、十六條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求 ? 由于產(chǎn)品的尺寸大小的問(wèn)題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)問(wèn)題，無(wú)法將全部?jī)?nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上，可以只標(biāo)一些最基本的信息。 第十八條 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類(lèi)、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。 重要條款介紹 ?實(shí)施日期 第二十六條 本規(guī)定自 2022年 月 日起實(shí)施。 重要條款介紹 ?第二十條 ~第二十三條為說(shuō)明書(shū)審查備案的程序要求 第二十二條 原注冊(cè)審批部門(mén)自收到注冊(cè)申請(qǐng)人更改說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在 20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；在 20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。就是說(shuō)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上必須標(biāo)示，但說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上是否要標(biāo)示？具體看相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 據(jù)此增加了本條的規(guī)定。 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第十九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。其中 ? 第十 ~十三條是對(duì)說(shuō)明書(shū)具體要求； ? 第十四、十六條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； ? 第十五條是包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； ? 第十七、十八條是對(duì)標(biāo)簽的具體要求； ? 第六、七、八、九、十九條是對(duì)說(shuō)明書(shū)
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