醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序(doc)-包裝印刷-文庫吧
2025-07-14 02:50 本頁面
【正文】 型及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； —— 預(yù)定使用的設(shè)備和儀器； —— 驗(yàn)證所需的資源配備及相關(guān)部門、人員的職責(zé)； —— 過程開發(fā)過程及驗(yàn)證的方法和具體步驟； —— 包裝性能的試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)方法（包括試驗(yàn)方法的選擇原理）； 中國最大管理資源中心 —— 根據(jù)具體的醫(yī)療器械要求選擇的（基于 GB 28282020的 AQL制訂的）抽樣方案（包括抽樣方案的選擇原理）； 設(shè)備鑒定 在過程開始之前，應(yīng)驗(yàn)證過程設(shè)備和輔助系統(tǒng)是否能始終在規(guī)定的設(shè)計(jì)和操作限度及公差下運(yùn)行。應(yīng)有： a) 檢測關(guān)鍵參數(shù)的能力； b) 所有相關(guān)儀器、傳感 器、顯示器和控制器等的書面校準(zhǔn)規(guī)程和檢定（ certified calibration）計(jì)劃表； c) 成型 /密封或其它閉合系統(tǒng)、固定器（工具）的書面檢測結(jié)果； d) 書面防護(hù)計(jì)劃和清潔程序； e) 軟件確認(rèn)（如適用）； f) 書面的操作人員培訓(xùn)。 中國最大管理資源中心 過程開發(fā) 對于新產(chǎn)品，應(yīng)該進(jìn)行過程評價，但產(chǎn)品開發(fā)中的過程開發(fā)結(jié)果可為過程評價提供支持性文件；對于現(xiàn)有產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證，過程開發(fā)可以在 OQ 確認(rèn)的基礎(chǔ)上簡化。通過過程評價，建立適當(dāng)且必要
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