醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定[管理資料-文庫(kù)吧
2025-08-03 15:25 本頁(yè)面
【正文】 ”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說(shuō) 明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí) 咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)位置或標(biāo)簽大小受限，描述不完整的，需在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中明確“內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐 橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，清晰規(guī)范。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀 眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十二條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)包含醫(yī)療器械安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用器械。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 式及售后服務(wù)單位； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)； （四）說(shuō)明書的編制或修訂日期及版本號(hào)；醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （五）結(jié)構(gòu)組成、成分。 （六）性能指標(biāo)。 （七）簡(jiǎn)要介紹工作原理或作用機(jī)理；醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （ 八 ）預(yù)期用途； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意
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