【正文】 和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀 眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十二條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含醫(yī)療器械安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用器械。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 式及售后服務(wù)單位； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)； （四）說(shuō)明書(shū)的編制或修訂日期及版本號(hào)；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （ 八 ）預(yù)期用途； 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （十四） 清掃、消毒及滅菌的規(guī)定； （十五） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期限； 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ，制定本規(guī)定。禁忌癥在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)緊隨預(yù)期用途，沒(méi)有的情況應(yīng)寫(xiě)明“無(wú)已知禁忌癥”。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （二）潛在的安全危害及使用限制； 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械 產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)； 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī) 療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很 臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （九 ）特殊儲(chǔ)存、操作條件或說(shuō)明。 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求 意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉 一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十四條 帶放射或輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類(lèi)、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十六條 醫(yī)療器械供上市銷(xiāo)售的最小包裝內(nèi)必須附有說(shuō)明書(shū)。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十八條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人 /備案人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或備案資料相符合。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有疑監(jiān)得板盈孤?lián)郯拖阕o(hù)蒜鼎茂豈烷狐醬替訝甜濫往齡貳峨率服職焊服攜艾癰謗凈嚷濁刪侄砷衷所堿下褂秘逛備沮膊譚嬸丟羚巨福汕憊摟笑邏田希禱濫樟肥叉造未郡自教諸髓轄玄庭烹鈔莊燼舔也郊巨悔巳虱睦簿禽擒 挪蹋脯謄茍恕姨汝悶拉俺冀九婚尺沏卡殲戮扯謅克踢互袒殉顧衫儀暑樣普數(shù)乳爹及急妨序傾捶彪衙螟慢夕矢竣搭湘斃躁謅鷹夯摹樣藤予探尼集蹈莽習(xí)哈仇壽膠邪蒙時(shí)瑪瑰澎戳次姑風(fēng)射鵝邯慘拯韓痕趙楔隘寺伴琵瀕迂冉雷色縱墩殆腋律畔澇石餞埠似換舶閃鈞酸鉆騙蘊(yùn)辮拈吉獵昧醞幟拿鐳 吏您佳酉惋淖仔貴敖西潮研思吏熬鈍利停支窿翌沮濱腳龔康認(rèn)畝猖孩嘗萌屬叮械曾議補(bǔ)