【正文】 器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 負責(zé)對庫存產(chǎn)品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季一次、效期、易變產(chǎn)品增加檢查次數(shù)，并做好檢查記錄。 出庫復(fù)核員 職能 按出庫憑證逐次復(fù)核出庫產(chǎn)品實物，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完了，包裝牢固，標志清晰，交接手續(xù)完備，把好產(chǎn)品出庫關(guān)。 簽訂合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 正確宣傳產(chǎn)品性能用途、用法、注意事項等不夸大宣傳，欺騙顧客。 認真填寫服務(wù)原始記錄，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)準確，并按規(guī)定保存以便備查。 質(zhì)量管理部將審批合格的《供方評審表》及相關(guān)資料（供方的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、合格證明；銷售人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、無菌醫(yī)療器械銷售人員登記證等）的復(fù)印件統(tǒng)一整理，編制本公司《合格供方一覽表》交 總經(jīng)理 審批，審批后的《合格供方一覽表》應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。對于取消的合格供方須在《合格供方一覽表》中的“備注”欄內(nèi)注明。 5采購作業(yè)流程 《合格供方一覽表》中的經(jīng)營商采購。 銷售部 依據(jù)采購合同或供方根據(jù)我方采購合同而制作的銷售合同的交貨期為準，若有逾期交付，以電話或傳真方式進行催交，對于交期變動情況，以雙方議定之后的交貨期為準。 由我方人員在供方處進行監(jiān)督驗證，主要驗證質(zhì)量體系情況、生產(chǎn)規(guī)范的合法資格及產(chǎn)品的有關(guān)證件等。 ，需在合同中注明。 5 場所： 驗收在產(chǎn)品養(yǎng)護區(qū)或檢驗室，光線充足，有必要的儀器設(shè)備。凡經(jīng)營的醫(yī)療器械改變型式，改變主要材料、增減配套件、增加尺寸、規(guī)格、移廠生產(chǎn)等也均應(yīng)填寫審批表，交質(zhì)量管理部門審核后，報 總經(jīng)理 審批。 按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量標準進行驗收。④電子儀器、設(shè)備類的醫(yī)療器械應(yīng)附有使用說明。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 8 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD003/01 第 2 頁 共 2 頁 性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、有無雜質(zhì)等現(xiàn)象。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 。 ,應(yīng)單獨存放 ,做好相關(guān)的標識 ,防止與倉庫中的狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 10 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 倉庫管理制度 Q/ZZOJQXZD005/01 首頁 共 2頁 1目 的： 為確保庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，加強倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施，要有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，并保持完好。無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放，并按產(chǎn)品類別、批次或性質(zhì)分類存放，效期等各類標識要清楚。 儲存的養(yǎng)護工作 ； 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 、耐壓、防震。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 7 發(fā)現(xiàn)外包裝破損，要進行整理加固，凡質(zhì)量不合格的產(chǎn)品不得出庫。 11 保管員調(diào)動工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關(guān)賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領(lǐng)導(dǎo)見證，雙方各執(zhí)一份，報公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負責(zé)賠償。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。對換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗合格后方能進入合格區(qū)辦理入庫手續(xù)； 對無使用價值或過期失效的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊登記，填寫不合格產(chǎn)品報廢登記表，報有關(guān)部門核準，由 董事長 審批報廢處理。 客戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴，售后服務(wù)部應(yīng)建立記錄，由質(zhì)量管理部調(diào)查、驗證，并及時與供貨單位取得聯(lián)系，按有關(guān)規(guī)定及時處理。 一旦出現(xiàn)報告準則列出的不良事件質(zhì)量管理部負責(zé)組織由責(zé)任部門制定并實施糾正措施，并由 銷售部 將處理結(jié)果在 24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 15 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD008/01 第 2 頁 共 2 頁 。 質(zhì)量管理部負責(zé)召集由 銷售部 負責(zé)人及相關(guān)人員組成的評定小組，對不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果進行評審，制定糾正或預(yù)防措施。 對不良事件及重大質(zhì)量事故，由 銷售部 根據(jù)最終評審結(jié)果恢復(fù)產(chǎn)品銷售或收回產(chǎn)品，責(zé)任部門按報告要求采取相應(yīng)糾正措施。同時掌握我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況，更好地控制好醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，主動了解和聽取用戶的意見，使用戶得到滿意的產(chǎn)品及服務(wù)，特制定以下制度。 6 用戶的意見分為：客戶的建議、抱怨、投訴及對員工的品評。 9 用戶來電、來函對產(chǎn)品質(zhì)量提出意見時，售后服務(wù)部及質(zhì)量管理部有關(guān)人員作好相關(guān)記錄并及時到用戶單位進行處理，聽取處理意見，做好記錄。 13 批發(fā)及零售業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位、品名、規(guī)格型號、編號、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。在進入公司一個月內(nèi)，由 質(zhì)量管 理部 組織進行。 7售后服務(wù)人員的培訓(xùn) 售后服務(wù)是產(chǎn)品銷售后質(zhì)量的重要保證 ,應(yīng)按銷售 產(chǎn)品的要求及時的對售后服務(wù)人員進行相關(guān)產(chǎn)品知識的培訓(xùn)，了解產(chǎn)品的性能 ,安裝、調(diào)試方法 ,以及常見故障的排除等知識，由公司組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。并負責(zé)填寫《員工培訓(xùn)登記表》。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 、行業(yè)標準以及企業(yè)注冊產(chǎn)品標準。 。 7質(zhì)量檔案要妥善保管，嚴禁丟失。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 20 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 質(zhì)量工作記錄管理制度 Q/ZZOJQXZD012/01 首頁 共 2頁 1目 的： 對質(zhì)量工作記錄進行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的質(zhì)量工作記錄，為質(zhì)量體系有效運行提供有效證據(jù)。 ，保證文件與質(zhì)量記錄的協(xié)調(diào)一致。） ，采用電子媒體時應(yīng)注意備份。 7質(zhì)量記錄的分類及種類 、驗收質(zhì)量記錄。 、安裝、調(diào)試、維修等售后服務(wù)記錄 、換貨記錄。 ，以保證在保存期內(nèi)的任何時間都可以指明質(zhì)量記錄的去向。 9質(zhì)量記錄的處理 質(zhì)量記錄保存期滿，相關(guān)人員應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀清單》由歸口管理部門組織有關(guān)人員審查，確認無保存價值后，在《質(zhì)量記錄銷毀清單》簽字，最后有 總 經(jīng)理 批準方可銷毀。 6 每年員工在自行查體時，若出現(xiàn)有傳染性疾病、皮膚病、精神病的，要及時上報公司，對隱情不報的根據(jù)造成的后果分別處以調(diào)崗、辭退處理，對造成他人傷害的追究其法律責(zé)任。 9健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有傳染?。ㄈ缫腋?、肺結(jié)核等）；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ），是否患有辨色障礙（色盲或色弱）等項目。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 23 頁 共 22 頁 法定代表人簽字：