【摘要】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專(zhuān)用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開(kāi)始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號(hào))(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則
2024-12-30 05:16
【摘要】醫(yī)療器械自查報(bào)告 【篇一】醫(yī)療器械自查報(bào)告 自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療...
2025-11-27 22:05
【摘要】完美WORD格式安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(依據(jù)YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用)單位名稱(chēng):******醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱(chēng):醫(yī)用紗棉塊申報(bào)日期:2008年6月9日
2025-07-17 19:32
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械,特針對(duì)本企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械的自查與整改。 1、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)供貨單位資質(zhì),并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品...
2025-11-04 06:40
【摘要】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-26 17:26
【摘要】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)
2025-01-20 14:20
【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2025-08-16 19:02
【摘要】醫(yī)療器械銷(xiāo)售實(shí)習(xí)報(bào)告 醫(yī)療器械銷(xiāo)售實(shí)習(xí)報(bào)告1 暑期社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)是學(xué)校教育向課堂外的一種延伸,也是培養(yǎng)我們的社會(huì)實(shí)踐能力的一種有效手段。xx月下旬,我在酷熱中迎來(lái)了我作為大學(xué)生的第一...
2025-04-12 21:47
2025-08-16 19:01
【摘要】XXXXXXX治療儀安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄一、概述二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其
2025-08-28 11:35
【摘要】擁有龐大的管理資料庫(kù)ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類(lèi)很多,本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專(zhuān)用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類(lèi)別。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些類(lèi)別的定義與ISO9001的關(guān)係本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9
2025-01-21 05:15
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性和無(wú)源植入性醫(yī)療器械(包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài))的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程,但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
2025-07-17 19:21
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。 本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活
2025-07-17 19:20