不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定-文庫(kù)吧
2025-08-04 17:32 本頁(yè)面
【正文】 頁(yè) 次 Page 1 of 2 文 件 編 號(hào) SH000159 文 件 版 本 A 1． 不合格醫(yī)療器械的范圍界定 凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬不合格，包括： 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，理化檢測(cè)項(xiàng)目等不合格者。 包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》等有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。 2. 不合格醫(yī)療器械的質(zhì) 量確認(rèn)與處理規(guī)定 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定。 醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批進(jìn)貨醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械； 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)進(jìn)貨部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退貨處理
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