不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-08-29 17:32本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，理化檢測(cè)項(xiàng)目等不合格者。認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批進(jìn)貨醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械；系退貨處理事宜；的確認(rèn)和處理控制程序》進(jìn)行報(bào)告與處理。知單，及時(shí)通知單管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣檢驗(yàn)；a、檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)記，恢復(fù)出庫(kù)銷售；售，并移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），等待處理；通知購(gòu)貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理；絕類似情況再度發(fā)生；若決定報(bào)廢銷毀，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。有供貨單位法人代表或其授權(quán)委托的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字，存檔備案；不必要的經(jīng)濟(jì)損失。
【正文】 須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。 文 件 名 稱 不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定 機(jī) 密 等 級(jí) 列管 頁(yè) 次 Page 2of 2 文 件 編 號(hào) SH000159 文 件 版 本 A 參考表單： 驗(yàn)收部門考核表 SQA01L01* 不合格 醫(yī)療器械報(bào)損審批表 SQA01L02* 不合格醫(yī)療器械報(bào)表 SQA01L03* 檢測(cè)室考核表 SQA01L04* 送檢單 SQA01L05*
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