不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-10-13 17:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 事宜； 不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗(yàn)收，不得辦理入庫(kù)手 續(xù)，不得銷售流入市場(chǎng)； 不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品庫(kù)（區(qū)），并懸掛紅牌不合格標(biāo)記，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理控制程序》進(jìn)行報(bào)告與處理。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械確認(rèn)與處理規(guī)定 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃牌待驗(yàn)標(biāo)記，暫停銷售，并填寫復(fù)檢通知單，及時(shí)通知單管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣檢驗(yàn)； a、檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)記，恢復(fù)出庫(kù)銷售； b、若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確 認(rèn)該批醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械； 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即改掛紅牌不合格品標(biāo)記，停止銷售，并移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），等待處理； 對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械同一生產(chǎn)批號(hào)的已售出醫(yī)療器械，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售使用
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